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目的观察中药加味升血汤配合化疗对中晚期大肠癌患者的治疗作用。方法将80例符合入选标准的Ⅲ、Ⅳ期患者,随机分为中药加化疗组和单纯化疗组。单纯化疗组仅应用OLF方案全身化疗。中药加化疗组在化疗同时服用加味升血汤水煎剂,每日一剂。两组均观察三个周期,每周期21天,试验结束评价疗效,包括肿瘤病灶大小、药物不良反应、气虚血瘀症候、生存质量、免疫指标以及远期生存情况。结果治疗结束时,中药加化疗组可供统计的有效病例36例,化疗组37例。研究结果如下:1肿瘤客观疗效:中药加化疗组有效率为25.00%,稳定率是83.33%,化疗组分别是19.44%和62.16%。有效率中药加化疗组略高于单纯化疗组,但无显著差别(P>0.05),稳定率化疗组明显低于中药加化疗组,有显著差异(P<0.05)。2相关毒副反应:两组比较,中药加化疗组在中性粒细胞减少,神经毒性和消化道反应方面明显低于单纯化疗组,经统计学处理有显著差异(P<0.01)。在血色素、血小板、肝肾功毒性方面,两组比较没有显著差异(P>0.05)。3气虚血瘀证候变化:两组病人治疗前症候积分经统计学处理没有显著差异,治疗后,中药加化疗组积分明显低于治疗前(P<0.05),单纯化疗组治疗后积分较疗前略升高,经统计学处理没有显著性差异,两组症候改善率分别为72.22%和24.32%,中药加化疗组明显高于单纯化疗组,两组比较有显著性差异(P<0.01)。4生活质量:两组卡氏评分治疗后中药加化疗组较疗前略有提高,单纯化疗组略有降低,但均无统计学差异(P>0.05),两组卡氏评分改善率分别为36.11%和13.51%,存在明显统计学差异(P<0.05)。5免疫指标:治疗后中药加化疗组NK细胞活性及CD4/CD8比值均有提高,统计学有显著差异(P<0.05),而单纯化疗组仅NK细胞活性有明显下降(p<0.05)。疗后两组间比较,两项指标均有显著性差异(P<0.01)。6远期生存:中药加化疗组中位生存期15个月,化疗组11个月,差异有显著性(P<0.05),中药加化疗组的1、2、3年生存率分别为63.89%,25.00%,11.11%,单纯化疗组分别为40.54%,13.51%,2.70%,两组比较仅一年生存率有显著差异(P<0.05)。结论益气活血中药加味升血汤与化疗结合治疗中晚期大肠癌,能够增强化疗的近期疗效,减少部分毒副反应,有效改善患者气虚血瘀的中医症候,提高生活质量,改善患者免疫状态,延长生存时间,即起到减毒增效作用。