充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)是各种心脏疾病导致心功能不全的综合征,属心脏疾病进展的严重阶段。近年,尽管心血管疾病的诊疗技术有了长足进步,但由于人类生活方式的改变、寿命的不断延长,心衰的发生率不仅没有下降,且有逐年增加趋势。仅美国,成人(大于 25 岁)心衰患病率可达 1.5%～2.0%,患者约 500 万,且每年新增 50～70 万人,每年死于心衰的人数超过 40 万,每年用于心衰防治的医疗费用高达 100 亿美元(国家心、肺、血液研究中心)。心衰的预后较差,Framingham 研究结果显示:心衰 5 年死亡率达 70%,严重心衰病人一般存活不到 1 年。我国 50 家医院住院病例调查,心力衰竭住院率只占同期心血管病的 20%,但死亡率却占 40%。心衰严重影响着患者的生活质量和寿命,且医疗费用高,给家庭、社会造成了沉重的医疗负担。 中医药防治心衰重视整体观念、辩证施治,防、治结合。近年,抗心衰中药新制剂的研究取得了丰硕成果,但如何提高临床疗效仍是目前研究的重要课题。能够广泛适用临床的、疗效很好的却几乎是个空白。所以研究和开发专门治疗心衰的中药不仅是当务之急,而且对于现代医学防重于治的策略以及重视提高生活质量和远期生存率的趋势,都具有不可替代的优势。 中医认为心衰的病理机制为心阳气虚,以至心阳的温煦、鼓动作用减弱,血脉运行不畅,脏腑经脉失养,引发一系列功能失调。心衰康口服液由黄芪、附子、川芎、葶苈子和玄参组成,主要作用是益气温阳、活血利水,切合心衰的病机。本课题按照药物临床研究的基本指导思想,以《中药新药临床指导原则(1993)》中的中药新药治疗充血性心衰的的临床指导原则为具体参照标准进行临床研究设计,结合临床实际,采用随机、双盲、双模拟阳性对照的方法,以本院心内科就诊的患者为研究对象,以心宝丸作为对照药物,对心衰康口服液和心宝丸治疗冠心病心衰的疗效和不良反应进行对比评价。 本研究共纳入合格冠心病心衰阳虚血瘀证患者 72 例,随机分成实验组 48 例和对照组 24 例,两组患者在入组时年龄、性别、病程、病情等一般性资料方面均无显著性差异。经过 4 周治疗,结果表明:实验组患者心功能疗效总有效率(NYHA 分级标准)、心衰疗效(Lee 评分)、中医证侯总疗效、地高辛停减率分别为 79.2%、72.9%、85.4%、77.8% ,均优于对照组的:75.0%、70.8%、79.2%、71.4%,但未达到统计学意义(p>0.05)。6 分钟步行试验实验组为 72.9%,对照组为 75.0%,亦无统计学意义。生活质量积分的改善方面,两组治疗后均较治疗前有明显改善,且有显著性差异(p<0.01),但两组间比较无显著性差异。在单项中医症状疗效方面,两组治疗后在气短而喘和自汗方面相比 p〈0.05,有显著性差异,实验组优于对照组;其余症状两组相比均无显著性差异。实验组地高辛停减率为 77.8%,高于对照组的 71.4%,但无统计学意义。两组血流动力学指标(EF、E、A、E/A)比较治疗前后均无显著性差异;两组心率比较,实验组治疗