目的:观察通痹止痛散治疗老年性膝骨关节炎肝肾亏虚、寒湿痹阻证的临床疗效及安全性,为临床防治老年性膝骨关节炎提供新的选择。方法:将64例老年性膝骨关节炎肝肾亏虚、寒湿痹阻证患者,遵循随机对照原则分为两组各32例,保证两组在年龄、性别、病程、膝关节X线分级、中医证候评分等方面的差异无统计学意义。治疗组外敷通痹止痛散于患侧膝关节,对照组外敷(奇正)消痛贴膏于患侧膝关节,治疗周期为14天。治疗前后分别收集患者临床症状及体征、VAS评分、WOMAC评分以及中医证候评分等资料来判定通痹止痛散的临床疗效及安全性。结果:本次试验64例入选患者,其中4例因未按规定服用药物等原因未完成观察试验,最终共60例患者纳入医学统计,其中治疗组30例,对照组30例。研究结果显示治疗组在疼痛VAS评分、膝关节功能WOMAC评分、中医证候评分改善方面均显示出一定的优势(P<0.05),且安全性良好。临床观察过程中,除了对照组和治疗组各有2例受试者开始使用药物时皮肤出现轻微瘙痒症状外,余下受试者均未出现不良反应。结论:通痹止痛散能减轻老年性膝骨关节炎肝肾亏虚、寒湿痹阻证患者的膝关节疼痛,改善膝关节功能和中医证候以及提高患者生活质量。通痹止痛散外敷使用安全,无明显不良反应。