一、研究背景2009年4月6日,中共中央国务院颁布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,开启了医药卫生体制改革的新篇章,提出了公立医院医疗质量管理与控制的新要求。医改背景下,我国卫生行政部门对医疗质量控制体系的建设与监管更为重视,也面临许多新问题和新挑战。目前,我国医疗质量控制体系已基本建成,随着国家医疗卫生改革的发展深入,各种医疗质量管理与控制的机制进一步建立,法律法规逐步完善；各种医疗质量管控项目不断推进,显示了政府与卫生管理机构对加强医疗服务质量管控制的决心。医疗服务由单纯的“以医疗为中心”转向“以患者为中心”；医疗质量管理逐步转向以全面质量管理、持续质量改进等理论为基础的医疗质量管理；以循证医学为基础发展而来的临床指南推广,融合临床指南、服务管理、成本控制等元素的单病种质量管理及临床路径的应用,使得医疗质量标准更高、内涵更丰富。但是,我国的医疗质量控制体系依然存在诸多问题,在问责机制、监管能力、监管机构间的沟通协调机制、信息化技术的支撑作用等方面都需要进一步完善。此外,我国区域性医疗质量控制体系的研究尚显不足,区域性的医疗质量缺乏公平、公正、可靠的第三方评估。本研究对上海市A区公立综合性医院医疗质量控制体系的研究有助于扩展区域医疗质量控制体系研究的视角,有助于促进单病种质量控制/临床路径关键过程指标的研发,有助于丰富区域医疗质量控制体系研究的文献信息,能为医疗质量改善的卫生政策和卫生管理决策提供依据,以更好地满足医药卫生改革实践的需要。二、研究目的本研究的主要目的是以医疗质量管理与控制的评价理论为基础,分析上海市A区公立综合性医院医疗质量控制体系的现状,单病种质量控制及临床路径实施现状及其与质量控制的关系、医院职工对病人安全氛围的评价及其与质量控制的关系,为促进A区公立综合性医院的医疗质量持续改进提供决策依据,为完善上海市公立医院医疗质量的控制体系提供参考依据。三、研究相关理论本研究相关理论包括：医疗服务质量定义与内涵、医疗质量管理与控制相关理论、医疗安全理论与方法、单病种质量控制、临床路径与临床指南相关理论与研究等。四、内容与方法本文基于Avedis. Donabedian等提出的结构(structure)、过程(process)、结果(outcome)的评价理论框架对公立综合性医疗机构的医疗质量控制体系进行研究。“结构”指公立综合性医院医疗质量外部控制体系和公立综合性医院本身所有相对稳定的(物质和组织的)特征,包括组织架构、各组织机构职能、各组织机构间协调关系、人力资源配置、设备设施情况、资金投入情况。“过程”指卫生行政机构、监督机构、行业学会和医院内部的质控监管人员和质控工作人员为医疗质量控制做了些什么和做的技能如何,包括制度建设、质控内容、质控方法、质控频率、质控内外部培训,质控结果反馈与信息公开等方面进行研究。“结果”从区域内公立综合性医院的医疗服务数量、效率、质量、费用、患者满意度,单病种质量控制规范及临床路径实施遵从性情况评价,医院职工对患者安全文化的评价,医院职工对于医疗质量控制体系的认知及评价等方面来衡量医疗质量控制体系的运行结果。研究方法包括：①文献查阅与现有资料收集：熟悉目前公立综合性医院内外部医疗质量控制体系的研究进展与关注点；②公立综合型医院外部医疗质量监管机构的问卷调查：收集并分析质控体系工作开展情况的相关信息；③与关键知情者访谈：在前期信息收集和资料分析结果的基础上,对高层管理人员进行访谈,采集深层次信息；④对公立综合性医院进行机构问卷调查：共计调查7家机构,了解医院内部质控体系的运行现状与存在问题；⑤对医院职工进行问卷调查：共计调查职工1353人,了解职工对病人安全氛围的评价以及对医院内医疗质控工作的评价；⑥患者满意度调查：共计收集854份有效问卷,了解患者对医疗服务质量的满意度情况；⑦住院病案回顾性调查：共计查阅969份患者病案,进行临床医师对单病种质量控制与临床路径的关键过程指标的遵从性评价；⑧专家咨询：与医疗质控体系的相关高层专家,探讨医疗质量内外部控制体系的组织架构、管理制度等建议。五、主要研究结果(一)医疗服务状况2012年A区区属公立综合性三级医院、北区二级医院和南区二级医院的平均门急诊人次数分别为184.68万人次、125.50万人次和116.52万人次,分别比2010年增长17.38%、17.84%和29.96%；出院人次数分别为3.68万人次、2.21万人次和2.65万人次,分别比2010年增长40.47%、16.21%和10.66%；医院治愈好转率分别为97.56%、95.04%和90.86%：住院急危重症病人抢救成功率分别为88.10%、76.79%和83.45%,院内感染率分别为2.61%、2.36%和2.54%；医院的出院者平均住院日分别为8.06天、10.93天和9.08天；出院病人均次费用分别为1.63万元、1.05万元和9837.70万元,分别比2010年增长-3.37%、17.20%和13.77%。A区区属公立综合性医院患者对医疗服务满意率为89.76%,住院病人的满意率(93.53%)显著高于门诊病人(84.98%)；对医务人员服务、诊疗便捷性和医疗费用、就医环境的满意率分别为92.72%、83.30%和85.02%。在控制病人性别、年龄、受教育程度及医院级别和区域后,A区区属公立综合性医院住院患者对医疗服务的满意度显著高于门诊患者满意度。(二)公立综合性医院医疗质量控制外部体系分析A区主要是在区卫生计生委医政处的领导下,由区医学会和区卫生工作者协会(后简称“区卫协”)分别依托专家组和20个质控小组负责区域医疗机构的外部医疗质控；A区卫生监督所负责对A区区域内各级各类医疗机构进行医疗质量与安全及医疗技术临床应用的依法监管；A区医疗事故处理办公室、A区医疗纠纷调解办公室、A区卫生计生委信访办公室等机构的良好运行,对医疗机构的医疗质量与安全具有外部的监管与促进作用。A区20个区质控小组中,院级管理类质控组5个,临床科室类质控组6个,辅助检查治疗类质控组9个,质控小组成员有4-14名；在质控小组中,40～59岁者占85.60%,本科及以上学历者占86.67%。2012年A区各质控小组每年质控检查至少2次,2010～2012年A区质控小组内部培训年均为0-6次,年培训人次差异较大(5～300人次)。2012年A区质控小组的运行经费57.76万元,其中43.26万元(约75%)来自政府拨款。(三)公立综合性医院医疗质量控制内部体系分析A区公立综合性医院大多形成了院科两级医疗质控体系,个别为三级质控体系。各医院在具体的质量控制模式上略有差异,但都在院级层而设立了医疗质量管理委员会或医疗质量管理办公室,在科级层面设立了科室医疗质量控制小组。A区区属三级医院的医疗质量管理委员会成员和医院质控人员相对年轻、学历和职称较高,而南区二级医院上述相关人员的结构相对较弱。2010～2012年A区7家区属公立综合性医院均对医院员工均开展了医疗质量与医疗安全方面的培训,主要为医疗质量与医疗安全讲评,A区医院5和医院6还进行了临床路径的培训。(四)单病种质量控制/临床路径实施状况分析151例肺炎住院患者中,91.39%的A区区属公立综合性医院的肺炎患者入院4小时内进行了抗菌治疗,80.79%的患者抗菌药物疗程合理(7-14天),84.11%使用了1-2种抗菌药物,7.28%使用了4种以上抗菌药物。151例肺炎患者住院期间使用抗菌素43种,平均住院日为12.46天,平均住院医疗费用为8805.27元,其中平均药费所占比例为51.69%,检查费所占比例为32.41%%。97例急性心肌梗塞住院患者中,70.53%到院后即刻使用阿司匹林,85.53%的患者使用剂量符合推荐的剂量(300mg),84.38%的患者有左心室功能评价,76.14%的ST段抬高(STEMI)或新发左束支阻滞(LBBB)的患者得到了再灌注治疗,平均住院日为1.28天,平均住院医疗费用为3.73万元,不同患者住院期间的医疗费用差异较大。在145例心衰患者中,77.44%的住院患者在24小时内完成了左心室功能首次评价,但出院前一周内完成左心室功能复查的比例仅为0.83%。出院者平均住院天数为11.58天,平均医疗费用为1.20万元,药费占医疗费用的平均比例为38.59%。在141例脑梗塞／缺血性脑卒中患者中,78.13%和71.31%的患者在入院或出院时进行了美国国立卫生研究院卒中量表(NIH Stroke Scale)的神经功能缺损评分(NIHSS)评估,5.93%脑梗塞患者有溶栓治疗(静脉rt-PA/或尿激酶)的记录,32.14%有抗凝治疗,85%有阿司匹林或氯吡格雷治疗,48小时内用药的占77.14%,出院者平均住院天数为14.71天,平均医疗费用为1.48万元,药费占医疗费用的平均比例为62.03%。137例2型糖尿病(下简称为糖尿病)病例中,91.24%的患者做了糖化血红蛋白检查,55.15%患者做了糖化血清蛋白检查,98.54%的住院患者进行至少1个项目的并发症检查,检查项目在7项以上的占38.69%。住院费用分析：平均住院天数为13.72天,平均住院医疗费用为1.04万元,药费占医疗费用的平均比例为42.30%,检查费用占医疗费用的平均比例为39.95%。152例急性阑尾炎病例中,手术前24小时内完成评估的占22.73%,预防性抗菌药物选择合理、使用时间合理、停药时间合理的分别占91.59%、90.99%和32.71%。住院期间使用1种抗菌药物的占78.29%,且抗菌药物以头孢类为主(占88.62%)。急性阑尾炎病例的平均住院天数为6.12天,平均医疗费用为6673.88元,药费占医疗费用的平均比例34.58%,检查费用占医疗费用的平均比例为11.66%。146例剖宫产产妇中,剖宫产的主要原因是孕妇及家属要求(42.47%),绝大多数产妇(99.32%)能在术前2天内完成检查,62.33%的剖宫产产妇使用了第一代头孢类药物作为预防性抗菌药物,且83.56%使用了1种抗菌药物,15.75%使用了2种抗菌药物,86.30%的产妇在剖宫产手术后72小时停用了预防性抗菌药物。剖宫产产妇的平均住院日为7.42天；平均医疗费为7228.40元,其中平均手术费为1606.70元,平均药费占医疗费的比例为20.55%。7个单病种的医疗规范率总体为37.19%。其中糖尿病的医疗规范率较高(为81.02%),治疗有效率(治愈或好转率)总体为96.33%；急性心肌梗塞的治疗有效率略低(为82.61%)；平均住院天数最长的为脑梗塞(14.71天)；平均住院医疗费最高的为急性心梗(37298.22元),最低为急性阑尾炎(6673.88元)。分析显示：治疗的规范化影响肺炎、急性心肌梗塞和剖宫产的住院天数,病人的年龄影响肺炎、心力衰竭和急性阑尾炎的平均住院天数,并发症和医院级别还分别影响肺炎和糖尿病的平均住院天数。此外,病人的年龄越大,肺炎、急性心肌梗塞、脑梗塞、糖尿病和急性阑尾炎的住院医疗费越高；肺炎、心力衰竭、脑梗塞和糖尿病患者的住院天数越长,住院医疗费越高。(五)医院职工对病人安全氛围的评价被调查的1353名A区区属公立医院职工,对医院病人安全氛围的总体评价为5.15分(满分7分)；职工对患者安全问题的反应性、工作部门风气和上级管理承诺的评分较高(分别为5.86分、5.85分和5.75分),而不害怕责备、不害怕受羞辱和未见不良结果的评分较低(分别为2.63分、4.47分和4.74分)。职工对医院病人安全氛围总体评价高或较高的比例为61.61%,在患者安全问题的反应性、工作部门风气、上级管理承诺和设施便利性方面评价高或较高的比例在80%以上,但不害怕责备、不害怕受羞辱、未见不良结果和工作部门领导能力方面评价高或较高的比例在50%以下。(六)医院职工对医院医疗质量控制的认知与评价本次被调查的1349名医院职工中,74.20%接受过质控培训；79.03%的人认为科室每月进行质控自查,76.72%的人认为医院质控结果与科室奖金挂钩,85.95%的认为医院质控有整改建议,89.26%的人认为医院质控对提高医疗质量有促进作用。77.42%的医院职工对医院医疗质量控制体系总体满意或较满意。但是,医院职工认为医院存在医疗质量控制人员数量不足、培训力度不足、信息化程度不高、资金投入不足、质控结果与激励机制联系不紧密、法律规范不完善等问题。分析显示,管理者对病人安全氛围的总体评价较高；对质控培训评价较高的职工,对病人安全氛围的总体评价也较高；病人满意度水平较高的医院,职工对病人安全氛围的评价较高,对医院质量控制体系的评价也较高。六、讨论与建议(一)医疗质量内外部控制体系A区卫生行政部门在区域内形成了较完善的外部质量控制体系,A区区属公立综合性医院内部基本形成了院科两级质量控制体系,在院级层面设立了医疗质量管理委员会和/或医疗质量管理办公室,在科级层面设立了科室医疗质量控制小组。但区域内医疗质量控制体系的整体协调机制尚需建立,医疗质量管理与控制模式需完善。作者建议建立统一的区域医疗机构外部监控体系与管理规范,对医疗机构的质控检查应做到定期和全覆盖,形成具有A区特色的医疗质量控制监控体系；医院质量控制体系的组织与功能需改善,应将每个员工都纳入医疗质量控制体系中：医疗质量控制信息化建设有待加强,以实时跟踪医疗服务过程,为病种管理、临床路径管理提供决策依据。(二)单病种质量控制与临床路径分析显示,临床医生实际诊疗行为与国家单病种质量控制标准或临床路径要求存在差距。为此,作者建议A区应加强单病种质量控制/临床路径要求的堵训,强化对关键过程环节的引导与控制,以提高医疗服务的规范性,包括抗菌药物使用的规范性、病历书写的规范性；建议制定单病种质量控制和临床路径实施的激励机制,并为医疗机构配备医疗服务的必要设备,以提高二级综合性医院诊疗的水平。(三)病人安全氛围医疗差错不能完全避免,但是如何避免医疗差错和采取补救措施,受医院安全文化的影响。分析显示,A区公立综合性医院病人安全氛围还存在缺陷,这将不利于员工从错误中学习,避免类似错误的发生,也不利于医院发现使错误重复发生的系统性原因。研究还发现,提高医院病人安全氛围可改善医院质控管理,良好的医院病人安全氛围可提高病人满意度。为此,作者建议A区公立综合性医院建立恰当的医疗质量与安全管理激励机制,鼓励差错报告与学习,摒弃一味责备与惩罚个人,营造避免差错重复发生的病人安全氛围。医院应加强对员工进行医疗质量与安全的培训,增强员工病人安全意识,改善医院安全文化的氛围,鼓励员工的安全行为。七、研究创新与价值创新一：本研究对区域医疗质量控制体系进行系统性研究,深入分析了公立综合性医院内外部医疗质量控制体系的现状、存在的主要问题,并对优化改善区域医疗质量控制体系提出了建议,具有一定的创新性。创新二：本研究参考我国卫生部2009年颁布的单病种质量控制指标及临床路径,制定了医疗质量过程质量指标。与以往重视结果的质量评价指标相比,本研究的医疗过程质量评价指标更关注关键过程环节的执行符合率,强调事前、事中控制,有利于及早发现问题,并对医务人员的医疗行为作有力规制与管控。创新三：本研究参照美国医疗组织机构病人安全氛围量表(Patient Safety Climate in Healthcare Organization, PSCHO),结合国情,运用调整后的PSCHO量表对A区公立综合性医院的病人安全氛围现状进行了测评与分析,实证研究证实调整后的病人安全氛围量表具有良好的信度与效度。本研究利用调整后的PSCHO量表对区域性公立医院进行病人安全氛围的测量与分析,具有创新性。八、研究不足与展望本研究在单病种质量控制及临床路径关键指标符合率研究时,病案回顾性抽样调查可能存在记录偏倚。作为医疗质量控制体系的一部分,单病种质量控制临床路径管理的研究有待深入开展。如果单病种质量控制/临床路径的管理与信息化建设相结合,实现医疗服务的实时监控,避免可能的记录偏倚,将更有利于全面反映医疗服务的过程质量。