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背景:女性更年期综合征是妇科常见病、多发病,现代医学大多采用激素替代疗法,长期服用易增加子宫内膜癌、乳腺癌的发病率。在古今医学文献中,记载和报导了中医药治疗女性更年期综合征确有疗效。目前已有许多关于女性更年期综合征的随机对照临床试验研究,但其结果存在争议。因此,对这些治疗的系统性评价是十分重要的,现今临床研究对方法学的重视仍不够,而影响了其研究结论的推广和国外医学的认可。随着循证医学及系统评价的方法和结果日益得到国际医学和卫生决策部门的认可和重视,故利用循证医学及系统评价的方法,对文献进行综合数据的Meta-分析,以了解其随机对照试验证据现状。目的:采用Cochrane系统评价方法对国内中医药治疗女性更年期综合征的临床有效性、安全性进行评价,为合理选择及应用治疗措施提供临床研究证据。方法:运用Cochrane系统评价方法,检索国内中医药治疗女性更年期综合征的临床随机对照试验。检索数据库:CBM—中国生物医学文献数据库(1978-2007年)、中国期刊全文数据库(CNKI Web)(1994-2007年)、中文科技期刊全文数据库(CQVIP)(1989-2007年)、手工检索收集结果未发表的文献及追踪检索相关的综述、论文的参考文献。纳入有关中医药治疗女性更年期综合征的、无混杂因素、临床随机对照试验(RCTs),由两名评价人员独立提取每个纳入试验关于研究质量、基线资料及结果等数据,并进行交叉核对。由同样两名评价人员对每个纳入试验进行质量评价,如有争议,则共同讨论,必要时由第3者仲裁。数据采用Cochrane协作网提供的Revman 4.3软件进行统计分析。结果:本系统评价纳入的14个已完成的临床随机对照试验中仅有1个试验为前瞻、随机、双盲、双模拟平行对照临床、两中心研究,为高质量研究,其余13个试验均为低质量研究,均未说明具体随机方法及分配隐藏方法,其中仅1个试验提及使用单盲法,余均未提及使用盲法。排除干预措施为针药合用的1个试验,初步入选13个试验作Meta-分析。Meta-分析结果显示:数据的异质性检验:7个采用中药作为治疗组的临床随机对照试验的异质性检验:OR Q=5.82,df=6,P=0.44,I~2=0%;RR Q=4.58,df=6,P=0.60,I~2=0%。6个采用针灸作为治疗组的临床随机对照试验的异质性检验:OR Q=1.93,df=5,P=0.86,I~2=0%;RR Q=1.83,df=5,P=0.87,I~2=0%。因P＞0.10,I~2=0%,可认为无异质性,选择固定效应模型计算其合并统计量,进行Meta-分析。Meta-分析效应值合并的结果:7个采用中药作为治疗组的临床随机对照试验的疗效分析:OR为0.28,其95%可信区间为(CI)[0.17,0.45],统计学显著性检验Z=5.21,P＜0.00001,有统计学意义。RR为0.32,其95%可信区间为(CI)[0.21,0.50],统计学显著性检验Z=5.13,P＜0.00001,有统计学意义。6个采用针灸作为治疗组的临床随机对照试验的疗效分析:OR为0.13,其95%可信区间为(CI)[0.05,0.35],统计学显著性检验Z=4.02,P＜0.0001,有统计学意义。RR为0.15,其95%可信区间为(CI)[0.06,0.38],统计学显著性检验Z=4.01,P＜0.0001,有统计学意义。结论:经过Meta-分析的结果,中医药治疗女性更年期综合征确有一定的疗效,然而由于所纳入试验的质量方法学上的诸多缺陷,所以支持这一结论的证据十分有限,期待有高质量的临床随机对照试验来进一步证实本研究结果。