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目的:观察柔肝化纤颗粒治疗乙肝肝硬化(瘀血阻络证)的临床疗效及安全性,以期为中医药治疗肝硬化提供理论依据。方法:采用随机分组的方法,选取自2016年1月至2017年1月广西中医药大学第一附属医院门诊及住院的符合纳入标准的乙肝肝硬化患者90例,随机分为2组,各45例,治疗组在西医常规内科综合治疗的基础上给予柔肝化纤颗粒,对照组在西医常规内科综合治疗基础上给予扶正化瘀胶囊,两组均以12周为1个疗程,治疗2个疗程,共24周。观察两组在治疗前和治疗后12周、24周临床症状和体征的变化、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALB、CHE)、肝纤维化指标(HA、LN、PCⅢ和Ⅳ-C)、凝血酶原时间(PT)、Child-pugh评分以及肝脏B超(门静脉主干内径、门静脉血流速度、腹水深度)等资料,并进行数据统计,分析其疗效差异。结果:(1)症状、体征方面:治疗后,治疗组临床症状、体征明显改善,与治疗前组内比较及治疗后组间比较差异显著(P<0.05),表明治疗组可以明显改善乙肝肝硬化患者临床症状和体征,且优于对照组;(2)总体疗效方面:治疗组有效率40例,总有效率90.91%,对照组35例,总有效率为77.78%,两组比较有显著性差异(P<0.05);(3)肝功能方面:治疗后,两组的ALT、AST、TBIL较治疗前均明显下降,ALB和CHE明显升高,差异显著(P<0.05);治疗后两组比较,治疗组优于对照组,差异显著(P<0.05);(4)肝纤维化指标方面:治疗后两组HA、LN、PCⅢ和Ⅳ-C较治疗前均明显下降,有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组之间对比,无明显差异,无统计学意义(P>0.05);(5)Child-pugh评分方面:治疗后,治疗组Child-pugh评分明显下降,与治疗前组内及治疗后组间比较有显著性的差异(P<0.05);(6)肝脏彩超方面:治疗后,两组门静脉主干内径、门静脉血流速较治疗前均改善明显,有统计学意义(P<0.05),治疗后两组对比,无统计学意义(P>0.05)。治疗后,治疗组腹水深度较治疗前组内及治疗后组间比较差异显著,有统计学意义(P<0.05)。(7)安全性检测:在治疗过程中两组均未出现明显不良反应和毒副作用,具有较高的安全性。结论:(1)柔肝化纤颗粒可以有效地改善乙肝肝硬化患者的临床症状,提高生活质量;(2)柔肝化纤颗粒可以协同西医治疗改善肝功能、凝血功能及肝脏微循环,降低Child-pugh评分;(3)柔肝化纤颗粒治疗乙肝肝硬化安全性好,无毒副作用。