【摘 要】
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7-ADCA是一种重要的半合成头孢菌素类抗生素中间体。现有生产工艺所得产品杂质含量较高,纯度低,尤其是7-ADCA异构体杂质（Δ-2-7-ADCA）含量明显较高。另外7-ADCA在晶形,溶解度,吸光度,颜色和稳定性方面与国外原研厂的产品相比具有较大的差异,产品质量有待提高。本研究以此为背景,旨在开发出7-ADCA生产新工艺,有效降低产品中异构体杂质含量,提高7-ADCA纯度和质量,提高其市场竞争力
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7-ADCA是一种重要的半合成头孢菌素类抗生素中间体。现有生产工艺所得产品杂质含量较高,纯度低,尤其是7-ADCA异构体杂质（Δ-2-7-ADCA）含量明显较高。另外7-ADCA在晶形,溶解度,吸光度,颜色和稳定性方面与国外原研厂的产品相比具有较大的差异,产品质量有待提高。本研究以此为背景,旨在开发出7-ADCA生产新工艺,有效降低产品中异构体杂质含量,提高7-ADCA纯度和质量,提高其市场竞争力。7-ADCA及其异构体的晶体学研究,利用红外、DSC、XRD等手段进行表征,并通过分子模拟软件（Materials Studio）对粉末衍射数据进行解析处理,确定7-ADCA及其异构体的晶胞参数,明确晶体空间结构。采用BFDH模型对7-ADCA及其异构体的晶习进行预测,解释晶习变化情况,为溶剂、添加剂等工艺条件的选择提供指导。7-ADCA结晶热力学研究,本文采用激光动态法实验测定了7-ADCA在不同纯溶剂中的溶解度,应用Apelblat方程对溶解度数据进行拟合,并做出模拟效果评价,测定了不同温度水中7-ADCA及其异构体溶解度随p H的变化规律,并应用Tsuji方程进行数据拟合,回归分析相应参数,得到数学模型,为7-ADCA结晶过程的开发提供基础数据和理论支撑。通过系统实验,探究了现有酶解法生产7-ADCA的传统工艺过程中异构体杂质的产生来源和迁移规律,针对异构体变化规律开发出合成7-ADCA的新的碱溶酸析结晶工艺,并且将其分为酶解过程和结晶过程两个阶段进行考察,采用单因素实验法、正交实验法优化两个阶段的不同工艺条件,获得低异构体含量的产品及在7-ADCA生产过程中异构体杂质的迁移变化规律。高纯度7-ADCA结晶纯化工艺开发研究,以7-ADCA生产过程中异构体杂质的迁移变化规律为依据,通过系统实验,提出了一种高纯度7-ADCA的结晶纯化新工艺,采用单因素实验法,对结晶纯化新工艺进行了优化,获得最佳操作条件表,在实验室内,制备得到了异构体杂质小于0.07%的高纯度、高质量的7-ADCA晶体产品。
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