[研究目的]观察软坚化瘀方联合解毒消痞散外敷治疗乙型肝炎早期肝硬化(瘀血阻络证)的临床疗效,客观评价其安全性,以探索一种新的疗效确切、安全可靠、适宜推广的治疗乙型肝炎肝硬化中医药组方,为临床治疗乙型肝炎肝硬化提供新的选择。[研究方法]选择符合纳入标准的乙型肝炎早期肝硬化(瘀血阻络证)患者80例,随机分为对照组、内服组、外敷组、联合(内服外敷)组,每组各20例,其中对照组单予恩替卡韦片治疗,内服组应用软坚化瘀方内服及恩替卡韦片治疗,外敷组予解毒消痞散外敷及恩替卡韦片治疗,联合组予软坚化瘀方联合解毒消痞散外敷及恩替卡韦片治疗。治疗过程中,恩替卡韦片口服0.5mg/次,1次/日；软坚化瘀方内服日1剂,分2次服；解毒消痞散外敷肝俞穴、期门穴,隔日1次,每次敷12小时。各组疗程均为6个月。分别观察临床症状、体征、肝功能、凝血功能、肝纤维化、乙肝两对半、HBV DNA定量、腹部B超检查(门静脉、脾静脉宽度及脾脏厚度)、肝脏硬度值(LSM)及不良反应的发生率。完善一般体格检查(T, P,R, BP)、血常规、肾功能、心电图等项目,作出安全性评价。[结果]1.中医症状量化积分：各组治疗前后症状量化积分改善具有显著性差异(P<0.01),其中联合组和其它各组比较,差异有显著性(P<0.05或P<0.01),但其它各组间无统计学意义(P>0.05)。2.中医证侯疗效：联合组总有效率较其它各组高,但组间比较无显著性差异(P>0.05)。3.肝功能、凝血功能：各组治疗前后ALT、AST改善具有显著性差异(P<0.01),其中联合组和其它各组比较,差异有显著性(P<0.05或P<0.01),但其它各组间无统计学意义(P>0.05)。各组治疗前后TBil、ALB、GLB变化无统计学意义(P>0.05)。联合组治疗前后PT、PTA改善具有显著性差异(P<0.05或P<0.01),其余各组治疗前后无显著性差异(P>0.05)。与对照组相比,联合组治疗后PT、PTA改善有显著性差异(P<0.05),但其它各组间无统计学意义(P>0.05)。4.肝纤维化指标：各组治疗前后HA、LN、PⅢP、Ⅳ-C皆有显著性差异(P<0.05或P<0.01),联合组与其他各组比较指标变化明显,具有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。5.抗病毒疗效：各组治疗前后HBsAg无阴转,内服组、外敷组、联合组HBeAg转阴率及HBV DNA载量变化与对照组相比,无统计学意义(P>0.05)。6.B超：各组治疗前后B超检查门静脉内径、脾静脉内径、脾脏厚度比较无显著性差异(P>0.05),各组间比较亦无统计学意义(P>0.05)。7.肝脏硬度值：联合组治疗前后肝脏硬度值变化具有显著性差异(P<0.05),其余各组治疗前后无显著性差异(P>0.05)。各组间亦无统计学意义(P>0.05)。8.安全性：各组治疗后一般体格检查、血常规、肾功能等检测均无明显异常变化,治疗过程中无严重不良反应出现。[结论]软坚化瘀方联合解毒消痞散外敷治疗乙型肝炎早期肝硬化(瘀血阻络证)保肝降酶、改善凝血、抗肝纤维化疗效确切,并可一定程度上降低肝脏硬度值,较单一治疗方法疗效明显,体现中医学多途径、多靶点、整体性调节的治疗优势,值得临床进一步推广应用。