川蒲胶囊是由川芎、黄芩、浙贝母、僵蚕、生牡蛎等12味药材加工而成的胶囊剂,其汤剂应用于临床已经10余年,功能是活血化瘀,散结开窍,主治小儿腺样体增生所致鼻塞、打鼾、憋气、流涕、听力下降、记忆力减退等症状。中药复方成分复杂,使得中药的质量评估缺乏内在的质量标准,所以建立中药的质量标准意义重大。传统中药汤剂,煎煮起来相对复杂,服用量大,不容易被儿童接受。本文通过对组方药成分进行理化成分分析,改进剂型为胶囊剂,以便于生产、储存和使用。本文根据原药材的不同类型将其分成三种工艺类型进行制备。僵蚕和浙贝母采取净制后直接打粉入药,以出粉率作为考查指标。其他药材提取采用正交试验进行了优化,其中,川芎等6味药材采用醇提工艺,黄芩等4味药材采用水煎煮工艺。最终确定川芎等药材的最佳提取工艺为:6倍量75%乙醇回流提取2次,每次2.0小时。黄芩等药材的最佳提取工艺为:10倍量水煎煮2次,每次煎煮1.5小时。本文对所用的主要原料药材进行了鉴别。根据药典的标准和规定,对浙贝母、僵蚕、川芎、黄芩的薄层、水分、浸出物、灰分等项目进行了逐项的检查,保证了所用药材的品质。同时使用阴性无干扰的浙贝母、川芎、黄芩的TLC鉴别作为控制指标进行质量标准研究,利用高效液相色谱法对组方中黄芩苷进行了含量测定,并以其作为川蒲胶囊的质量控制参考指标。通过急性毒性实验,将川蒲胶囊灌胃给予ICR小鼠后,测得最大给药量为40g药粉/kg,证明此药为无毒级药物,符合小儿用药的要求。