慢性前列腺炎是泌尿外科的常见疾病,病情复杂,久治不愈。藿芪通淋胶囊为中医治疗慢性前列腺炎的临床验方,主要由淫羊藿、黄芪、车前草等药味组成。本文主要研究了藿芪通淋胶囊的生产工艺、质量标准及制剂稳定性等内容,为该制剂申报新药奠定了一定基础。以处方药材提取液总黄酮含量为指标进行单因素实验,确定最佳提取工艺；以颗粒成型性为指标筛选合适的润湿剂等辅料,确定制剂处方及制备工艺；采用薄层色谱法对黄芪、车前草进行了鉴别；对制剂的水分、装量差异、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检查；采用高效液相色谱法对制剂有效成分淫羊藿苷进行了方法学考察和含量测定；在稳定性试验研究中,进行了加速稳定性试验和长期稳定性试验,对制剂的鉴别、检查、含量测定等项进行了考察。制剂最佳提取工艺为,以水作为溶剂提取2次,第一次为12倍量2h,第二次为10倍量1.5h；70%的乙醇为润湿剂,淀粉为稀释剂,挤压法制粒,装胶囊；薄层鉴别在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点；制剂检查项目均符合药典规定；含量测定回收率为97.75%,RSD为1.89%。3批样品的稳定性试验各项指标均符合规定。制备的藿芪通淋胶囊制剂处方合理、工艺可行、质量可控、稳定。