国内外研究表明,慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)目前已成为全球范围内威胁健康的公共卫生问题之一,由CKD进展为终末期肾病并需要进行肾脏替代治疗的患者也快速增长。目前,肾脏替代治疗是终末期肾功能衰竭最有效的治疗方法,主要包括血液透析、腹膜透析和肾移植,我国目前绝大多数的患者采用血液透析治疗。血液透析中低血压(intradialytic hypotension, IDH)是血液透析过程中最常见的急性并发症之一,其发生速度快,常使血液透析不能顺利进行,导致透析不充分,影响透析效率与质量,严重时可直接威胁患者的生命。灸疗作为中国传统的医疗保健方法,具有温通经络,活血通痹,回阳固脱,消瘀散结,防病保健等功效。生脉制剂具有益气养阴、复脉固脱等功效。慢性肾功能衰竭的病机复杂,其本质为本虚标实,本虚主要为脾肾虚损。根据血液透析中低血压发生时的临床表现属于中医“厥脱证”范畴,防治当采用益气养阴、回阳固脱之法。国内外大量的研究已经证实灸疗与生脉制剂具有良好的防治低血压和抗休克的作用。本研究采用的无烟灸疗对环境无污染,符合血液净化中心的环境要求。目前,尚未见灸药结合防治透析中低血压的研究报道。1研究目的观察“灸药结合方案”防治血液透析中低血压的有效性及血液透析中低血压的发生率,评价其控制血液透析中低血压发生的作用。2研究方法2.1病例选择及分组：本研究采用前瞻性、多中心、交叉设计、随机对照临床试验。病例来源为2011年10月到2013年4月于中国中医科学院望京医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京京煤集团总医院、中日友好医院、空军总医院、中国人民解放军307医院、武警总医院等9家血液净化中心的血液透析患者。采用区组随机的方法产生随机序列,根据随机序列给受试者分配治疗组别,并在第一阶段治疗完成后,经过规定的洗脱期,交叉接受另一组别的治疗。采用中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心的中央随机系统进行随机分配,分为A组、B组,其中A组交叉前给予灸药结合治疗,交叉后给予西医常规治疗；B组交叉前给予西医常规治疗,交叉后给予灸药结合治疗。本研究共纳入234例,其中A组116例和B组118例,研究过程中,共有33例患者脱落,脱落率为14.10%。2.2治疗方法：对照组采用西医常规血液透析治疗方法；试验组在采用西医常规血液透析治疗方法的基础上加用灸疗与口服生脉胶囊。本研究采用无烟灸疗,灸具选用江苏省泰州市灸疗技术研究所生产的纸管贴穴灸疗器(苏泰药管械准字2003第1270052号)；服用的生脉胶囊为正大青春宝药业有限公司生产(国药准字Z33021036,每粒0.3g,成分：红参、麦冬、五味子),3粒／次,3次/日。选取足三里、三阴交(两穴左右交替选用)及关元,由研究人员在患者每次透析时施灸,每穴2壮,以患者有持续温热感,局部皮肤潮红为度,每周治疗2-3次。本研究4周为1疗程,共观察2个疗程,计8周。2个疗程结束后,随访8周(含洗脱期),随访期间两组仅采用西医常规治疗方法。根据交叉试验原则,在第一阶段随访结束后,进行第二阶段的观察,即两组交换处理方法,疗程和随访观察时间与第一阶段一致。2.3观察指标：2.3.1低血压发生率及程度：透析前测量血压,发生低血压时连续监测血压,直至血压正常为止,记录轻、中、重度低血压发生情况。2.3.2透析治疗质量评价指标：(1)提前中断透析治疗次数。(2)未完成超滤脱水目标情况：用设定超滤脱水量-实际完成脱水量(m1)计算。2.3.3两组西医常规措施干预次数。2.3.4中医症状积分。2.3.5随访观察：指标内容同前。2.4统计学方法：应用SPSS (17.0)统计软件进行统计学处理。计数资料采用x2检验：计量资料采用x±s进行统计描述,两组间差异比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验。P值<0.05认为差异具有统计学意义。3结果3.1治疗前两组基线齐,具有可比性：本研究共有病例234例,其中男性88例(占37.61%),女性146例(占62.39%),平均年龄为57.64±18.12岁,平均透析龄为56.252±47.142月,两组患者年龄、性别、透析龄、治疗前的中医症状积分经统计学处理,均为P>0.05,具有可比性。3.2灸药结合防治血液透析中低血压的作用：3.2.1灸药结合可以减少透析中低血压发生例次,降低透析中低血压的发生率且作用稳定：本研究共观察了19409例次血液透析,其中第一阶段总计10081例次,A组5062例次,B组4992例次；第二阶段总计9315例次,A组4812例次,B组4543例次。在第一阶段、第二阶段的治疗期、随访期以及总疗程的治疗期与随访期,比较试验组发生的低血压例次与对照组发生的低血压例次,均为P<0.05,差异有统计学意义。在第一阶段治疗期,试验组低血压的发生率为34.46%,对照组低血压的发生率为58.47%,随访期,试验组低血压的发生率为38.41%,对照组低血压的发生率为63.24%；在第二阶段治疗期,试验组低血压的发生率为38.53%,对照组低血压的发生率为50.68%,随访期,试验组低血压的发生率为38.91%,对照组低血压的发生率为50.19%,无论在治疗期还是随访期,试验组低血压的发生率均低于对照组。研究结果表明灸药结合可以减少透析中低血压发生例次,降低透析中低血压的发生率且作用稳定。3.2.2提高血液透析质量：3.2.2.1减少血液透析的中断次数：在第一阶段、第二阶段的治疗期、随访期以及总疗程的治疗期与随访期,比较试验组发生低血压时中断透析的例次与对照组发生低血压时中断透析的例次,均为P<0.05,差异有统计学意义。研究结果说明灸药结合可以减少血液透析中发生低血压时中断透析的次数,从而提高血液透析质量。3.2.2.2有利于超滤脱水目标的完成：在第一阶段、第二阶段的治疗期、随访期以及总疗程的治疗期与随访期,比较试验组发生低血压时未完成的超滤脱水量与对照组发生低血压时未完成的超滤脱水量,均为P<0.05,差异有统计学意义。研究结果表明了灸药结合方案可以有利于超滤脱水目标的完成,从而提高血液透析质量。3.2.3减少西医常规干预次数,减轻医护人员工作负荷：在第一阶段、第二阶段的治疗期、随访期以及总疗程的治疗期与随访期,比较试验组发生低血压时西医干预次数与对照组发生低血压时西医干预次数,均为P<0.05,差异有统计学意义。3.2.4改善透析患者的临床症状：本研究观察了治疗前后中医症状积分的改变情况。研究结果表明灸药结合方案可以改善血液透析中低血压患者的临床症状。4结论4.1灸药结合方案可以降低血液透析中低血压的发生率,提高透析质量；4.2灸药结合方案可以减少血液透析中低血压的西医干预次数,减轻医护人员工作负荷；4.3灸药结合方案可以改善血液透析中低血压患者的临床症状；4.4灸药结合方案对于减少血液透析中低血压的发生具有较稳定的作用。