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目的：以安慰剂为对照评价草红胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)湿热瘀结,气血俱伤证的有效性和安全性,为其在临床的推广应用提供科学依据。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验,将符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)湿热瘀结,气血俱伤证诊断标准的48例患者,分为治疗组与对照组,治疗组采用草红胶囊治疗,对照组选用安慰剂(草红胶囊模拟剂)治疗,4周为一疗程,连续用药2个月经周期(8周),经期不停药。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：(1)单项指标疗效比较：治疗组均能明显改善主要指标(下腹胀痛、神疲乏力)的症状,治疗组的疗效明显优于对照组(P均<0.05)；在次要疗效指标方面,单项中医次症治疗后组间比较,在改善经行腹痛、腰骶胀痛方面,治疗组疗效优于对照组,有显著性差异((P<0.05)。(2)两组主症疗效比较：治疗组愈显率为40.7%,总有效率为96.3%；对照组愈显率为0%,总有效率为35.7%；两组组内比较,差异有统计学意义(P<0.05)；组间比较,差异有统计学意义,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(3)两组中医证候疗效比较：治疗组愈显率为51.9%,总有效率为96.3%；对照组愈显率为0%,总有效率为28.6%；两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；组间比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)两组局部体征疗效比较：治疗组愈显率70.4%,总有效率为100%;对照组愈显率0%,总有效率为21.4%,两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；组间比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)两组综合疗效比较：治疗组愈显率为66.7%,总有效率为100%；对照组愈显率为0%,总有效率为21.4%,两组组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；组间比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性结果分析：本次试验中,试验总共出现1例不良事件,治疗组1例出现腹泻,考虑与药物无关。总计不良事件发生率2.1%,临床应用较安全。结论：草红胶囊用于治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)湿热瘀结,气血俱伤证,可以明显改善下腹胀痛、神疲乏力、带下异常、经行腹痛、腰骶胀痛、面色不华、月经量多或经期延长等症状,疗效优于安慰剂,临床使用安全、方便,具有进一步进行中药新药研究、开发的价值。