目的：研究冠心病合并糖尿病中医证候要素、证候特征、证候病机演变规律。材料与方法：立足冠心病合并糖尿病中医临床表现，结合西医疾病特点，在参考古今文献、国内外相关指南基础上，遵循中医学“据象辨证、病证结合”原则，应用文献学、量表学方法，设计冠心病常见合并病证候要素、证候特征、证候病机演变规律的冠心病合并糖尿病临床专家调查问卷初稿。经过三轮德尔菲法，广泛征询国内同行专家和统计专家的意见建议，定性评价问卷，测评、筛选、修正条目池，确定问卷结构与内容。通过预调查，确定问卷的信度和效度。委托中国中医科学院、商智通(北京)信息技术有限公司开发临床研究问卷调查系统。依托该网络数据库平台，实现冠心病合并糖尿病证候问卷的在线填写。将调查问卷发放于全国六大地区51家医院的1504名临床一线医生,对其进行问卷调查。运用频数分析、聚类分析、概率转移矩阵等方法对结果进行统计分析。结果：1.对六大地区发放的302份预调查问卷结果显示：冠心病合并糖尿病证候临床专家调查问卷的Cronbach’s α系数为0.9876，多因子分析结果显示，抽取4个主成分的累计解释变异量分别为88.2%、88.2%、88.9%。2.冠心病合并糖尿病三个阶段(糖尿病前期、糖尿病期、慢性并发症期)的症状频数分布表明：在患者体质分布方面，以阴虚质、痰湿质、湿热质、气虚质患者为主；胸痛以隐痛明显；心悸在发病各阶段均可见心下空虚、心下痞满、怔忡不眠、怵惕不安、心烦之症状；口渴从干、渴、预饮水到不欲饮演变；饮食从多食到少食；发病各阶段均可见小便频数；体型则逐渐消瘦；水肿程度从轻到重；排汗可有多种异常表现；发病各阶段均可见目痒、两目干涩症状；听觉异常逐渐加重；发病各阶段均明显有皮肤干燥症状；均有肢体感觉异常，可如麻木、蚁行、触电样表现，且逐渐加重；全身症状随着病情发展渐次增加、加剧。对舌脉的频数统计表明，前期舌色多为淡红、淡白、红，舌形多为适中、胖大、齿痕、瘦薄，舌下脉络主要表现为色红，舌苔主要表现有适中、薄、燥、滑、少苔或无苔，苔色以白、淡黄为主；冠心病合并糖尿病期舌色多为红、绛、暗、淡白、淡红，舌形多为胖大、瘦薄、齿痕、瘀斑、点刺，舌下脉络多表现为色红绛、主干微粗或迂曲，周围出现细小络脉或分支、色紫绛，苔质表现为燥、腻、厚、少苔或无苔、滑、薄，苔色以黄、淡黄为主；慢性并发症期舌色多为暗、紫、红、绛，舌形多为瘀斑、裂纹、镜面舌、瘦薄、齿痕，舌下脉络表现为色青紫、迂曲如条索、团块，布满舌底、脉形粗张或迂曲如卧蚕，苔质以少苔或无苔、腻、燥、厚、无根为主，苔色以灰、黄、黑为主。发病各阶段均有舌态萎软；冠心病合并糖尿病期还可见舌态颤动；慢性并发症期则有短缩、颤动、歪斜等表现。冠心病合并糖尿病前期脉象主要有细、数、沉、弦；冠心病合并糖尿病期脉象多为滑、弱、疾、紧、涩；慢性并发症期脉象以细、沉、涩、弦、弱、结、代为主。3.决策树结果分析表明，冠心病合并糖尿病早期证候要素判断标准：气滞：“伴呃逆或嗳气”、“伴胁胀”；血瘀：“舌色暗”、“唇瘀斑”、“唇紫暗”、“舌色紫”；热邪：“舌色红”、“舌苔质燥”、“舌下脉络色红绛”、“口苦”、“面发红”。冠心病合并糖尿病期证候要素判断标准：气滞：“胁痛”、“伴呃逆或嗳气”、“脉实”、“心下痞满”；血瘀：“舌瘀斑”、“皮肤可见瘀斑瘀点”、“伴紫绀”、“舌下脉络主干微粗或迂曲，周围出现细小络脉或分支”、“舌下脉络两侧分支浮现，团积成片”；痰饮：“舌形齿痕”、“脉象滑”、“舌胎质腻”、“脉象实”、“超重”、“舌胎质厚”、“伴目眩”；热邪：“舌苔质燥”、“舌色绛”、“舌形点刺（红点、白点或黑点）”、“舌色暗”、“脉象数”、“唇干红”；脾气虚：“伴乏力”、“伴纳呆”、“大便溏薄”；肾阴虚：“耳鸣如蝉”、“怵惕不安”、“脉象数”、“潮热盗汗”、“脉象细”、“面潮红”。冠心病合并糖尿病慢性并发症期证候要素判断标准：气滞：“脉涩”、“伴呃逆或嗳气”、“胁胀”、“胁痛”；血瘀：“舌色紫”、“舌瘀斑”、“伴紫绀”、“舌色暗”；痰饮：“伴泛恶”、“舌苔质厚”、“胸腔水肿”、“舌态短缩”、“腹腔水肿”、“舌形齿痕”、“舌苔质滑”、“舌苔质腻”；热邪：“舌色紫”、“舌苔质燥”、“舌形点刺（红点、白点或黑点）”、“舌色暗”、“舌色绛”；脾气虚：“伴乏力”、“伴纳呆”、“大便溏薄”；肾阴虚：“怵惕不安”、“伴口渴”、“潮热盗汗”、“耳鸣如蝉”、“入夜出汗”、“伴腰痛”。4.神经网络结果分析表明：在冠心病合并糖尿病早期除痰饮、脾气虚、肾阴虚的训练集预测效果较差，神经网络对气滞、血瘀、痰饮、脾气虚等证候要素的预测效果比较好，验证集、评估集，绝大多数的预测正确率均达到了75％以上，从而验证了决策树效果良好。神经网络对热邪的预测结果欠佳。在冠心病合并糖尿病期、慢性并发症期神经网络对气滞、血瘀、痰饮、热邪、脾气虚、肾阴虚等证候要素的预测效果比较好，无论是训练集还是验证集、评估集，预测的正确率均达到了80％（慢性并发症期85%）以上，从而验证决策树效果良好。5.聚类分析表明，冠心病合并糖尿病前期可聚类为四组症状群：第一组症状群表现为：胸部隐痛，心下空虚，心烦，皮肤干燥，少寐多梦，舌色淡红或红，脉细数；第二组症状群表现为：心下空虚，口淡乏味，多梦，健忘，入睡困难，乏力，脘腹胀闷，舌胖大，舌齿痕，脉沉；第三组症状群表现为：胸闷如窒或憋闷疼痛，心下痞满，脘腹胀闷，体型超重，头晕，伴纳呆，脉沉；第四组症状群表现为：胸刺痛或喜按，怵惕不安，心悸，饥饿难忍，饮一溲一，肢端发凉，向心型肥胖，嗜食肥甘，易伴低血糖反应，心下痞满，睡后易醒，目痒，舌下脉络色青紫，舌下脉络主干微粗或迂曲，周围出现细小络脉或分支，舌强硬或颤动，苔质燥或有根，脉虚或浮或涩。冠心病合并糖尿病期可聚类为四组症状群：第一组症状群表现为：胸隐痛，怔忡不眠，少寐多梦，两目干涩，小便频数，形体消瘦，伴口渴，伴心悸、汗出，伴乏力，舌色红，脉沉细；第二组症状群表现为：胸闷如窒或憋闷疼痛，消谷善饥，入睡困难，怔忡不眠，脘腹胀闷，伴呃逆或嗳气，口苦，口黏腻，舌色红，苔色黄，苔质滑腻。第三组症状群表现为：胸闷如窒或憋闷疼痛，嗜食肥甘，形体肥胖，脘腹胀闷，伴心悸，伴呃逆或嗳气，舌下脉络色青紫，主干微粗或迂曲，周围出现细小络脉或分支，舌形胖大有齿痕，苔腻，脉象或沉或滑或弦；第四组症状群表现为：腰膝酸软，伴腰痛，脘腹胀闷，伴纳呆，饮一溲一，颜面或眼睑水肿，视物昏渺，伴月经不调，伴外阴瘙痒，伴呃逆或嗳气，皮肤瘙痒局部皮色紫红或暗红，舌态萎软，苔色白，脉沉或虚。冠心病合并糖尿病慢性并发症期可聚类为三组症状群：第一组症状群表现为：形体消瘦，胸闷如窒或憋闷疼痛，怔忡不眠，伴夜卧不安，耳鸣如蝉，两目干涩，伴腰痛，肢体感觉迟钝或消失，肢体感觉可如麻木、蚁行、虫爬、触电样，舌色暗，舌有瘀斑，少苔或无苔，脉细；第二组症状群表现为：胸闷如窒或憋闷疼痛，怔忡不眠，肢体感觉迟钝或消失，肢端发凉，伴性欲低下，伴泛恶，伴心悸，伴乏力，伴心悸、汗出，腰膝以下部位水肿，不能平卧，动则尤甚，舌瘀斑，脉沉或涩；第三组症状群表现为：心悸，纳呆，伴脘闷呕恶，口淡乏味，乏力，下肢行久即痛，痛不能行，稍歇则缓，舌苔质腐，色白或淡白，舌形齿痕。6.转移概率矩阵结果:冠心病合并糖尿病前期到冠心病合并糖尿病期，转移概率由高到低排列为：气血两虚演变为湿热内结（转移概率41.88%），阴虚火旺演变为湿热内结之证（转移概率39.93%），脾气郁滞演变为气阴两虚之证（转移概率37.5%），瘀血阻络演变为湿热内结之证（转移概率33.93%），气血两虚演变为气阴两虚之证（转移概率32.98%），阴虚火旺演变为气阴两虚之证（转移概率32.97%），瘀血阻络演变为气阴两虚之证（转移概率32.14%），脾气郁滞演变为痰瘀痹阻之证（转移概率28.75%），瘀血阻络演变为脾肾两虚之证（转移概率25.81%），脾气郁滞演变为湿热内结之证（转移概率18.75%），气血两虚演变为痰瘀痹阻之证（转移概率16.75%），脾气郁滞演变为脾肾两虚之证（转移概率15%），阴虚火旺演变为痰瘀痹阻之证（转移概率13.92%），阴虚火旺演变为脾肾两虚之证（转移概率13.19%），气血两虚演变为脾肾两虚之证（转移概率8.38%），瘀血阻络演变为痰瘀痹阻之证（转移概率3.23%）。冠心病合并糖尿病期到冠心病合并糖尿病慢性并发症期，转移概率由高到低排列为：湿热内结演变为（肾）阳虚血瘀（转移概率69.06%），脾肾两虚演变为（肾）阳虚血瘀（转移概率51.32%），痰瘀痹阻演变为（肾）阳虚血瘀（转移概率50%），气阴两虚演变为（肾）阴虚血瘀（转移概率41.29%），气阴两虚演变为（肾）阳虚血瘀（转移概率39.8%），痰瘀痹阻演变为（肾）阴虚血瘀（转移概率36%），脾肾两虚演变为（肾）阴虚血瘀（转移概率28.95%），脾肾两虚演变为心脾两虚（转移概率19.74%），湿热内结演变为（肾）阴虚血瘀（转移概率19.73%），气阴两虚演变为心脾两虚（转移概率18.91%），痰瘀痹阻演变为心脾两虚（转移概率14%），湿热内结演变为心脾两虚（转移概率11.21%）。结论：1.问卷研制冠心病合并糖尿病证候要素、证候特征、病机演变规律的证候学临床专家调查问卷是通过中医学、文献学、量表学方法，科学设计而成的。经过三轮德尔菲法，广泛征询国内同行专家和统计专家的意见建议，定性评价问卷，测评、筛选、修正条目池，确定问卷结构与内容，预调查显示其信度、效读均较为理想，可以作为冠心病合并糖尿病证候测量工具。2.症状分布通过对冠心病合并糖尿病问卷中所有变量运用频数分布的统计结果，运用中医理论辨证分析发病不同阶段的主要症状，发现阴虚、脾气虚贯穿发病各个阶段，冠心病合并糖尿病前期主要涉及心、肝、脾三脏，以阴虚内热、气血不足为主。冠心病合并糖尿病期主要涉及心、肝、脾、胃，以热邪、痰浊、血瘀为病理因素，兼有气阴耗伤表现。慢性并发症期主要涉及心、脾、肾脏，气血衰败，阴阳两虚，兼有血瘀、痰浊。症状变化符合冠心病合并糖尿病的病情演变规律，为进一步归纳冠心病合并糖尿病的证候特征及演变规律奠定基础。3.证候要素症状频数分布的分析显示，冠心病合并糖尿病主要证候要素为气滞、血瘀、痰饮、热邪、脾气虚、肾阴虚等，且频数分布从冠心病合并糖尿病前期、糖尿病期、慢性并发症期依次增加。决策树统计方法对证候要素变量重要性排序，可以判断出不同阶段各证素要素症状变化情况，为临床诊治起到了重要指导作用。神经网络的统计学方法可以判断出证候要素模型的预测情况，保证实验的可行性与规律的外推性。4.证候特征运用聚类的统计方法对专家调查问卷的数据库进行统计分析，归纳出3个阶段的证候特征为：冠心病合并糖尿病前期：阴虚火旺证、气血两虚证、脾气郁滞证、瘀血阻络证；冠心病合并糖尿病期：气阴两虚证、湿热内结证、痰瘀痹阻证、脾肾两虚证；冠心病合并糖尿病慢性并发症期：（肾）阴虚血瘀证、（肾）阳虚血瘀证、心脾两虚证。5.病机与证候演变规律冠心病合并糖尿病前期病机特征为阴血亏虚、脾虚气滞，兼有虚火、痰浊、瘀血等病理因素，冠心病合并糖尿病期的病机特征为气阴两虚，痰浊、热邪、血瘀为患，可累及脾肾。冠心病合并糖尿病并发症期的病机特征为肾阴阳俱损，痰瘀入络。转移概率阵得出证候演变规律为：冠心病合并糖尿病前期至糖尿病期的规律是所有证型较易发展为湿热内结证、气阴两虚证；冠心病合并糖尿病期至慢性并发症期的规律是所有证型较易演变为（肾）阳虚血瘀证。