软胶囊是继片剂、注射剂后发展起来的一种新剂型,能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比,具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观、携带安全、使用方便等特点,是一种很有发展前途的剂型。软胶囊在国外发展很快,除药品外,在营养保健品、化妆品、家庭用品等领域中也广为应用,在发达国家中有着广阔的市场。与此同时,国内的生产规模也逐步扩大。我国的软胶囊产品也远销香港并开始陆续出口到日本、东南亚、美国、西欧、新加坡等地,尤其是中成药及滋补营养品受到国内外用户的欢迎。目前,中药软胶囊的研究发展正成为新药开发的热点。软胶囊制剂市场前景广阔,潜力巨大。但是,软胶囊剂在生产和贮藏期间也存在着工艺落后、崩解迟缓、吸附包装容器、囊壳老化变硬等一些质量问题;与国外相比品种仍贫乏,生产盲目。在药品生产中,为了保证使用者得到优质药品,实行全面质量管理极为重要。在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法就是药品生产质量管理规范,简称GMP,是适应药品生产质量管理的需要而产生的,是药品生产和质量管理的基本准则。它本身是保证制药制剂工艺得到有效的控制和管理,并且使制剂工艺参数能够保证产品的质量。本文回顾了国内外(以美国、WHO为例)GMP的诞生及历史沿革,通过对某企业软胶囊制剂在厂房与设施,设备管理,物料管理,生产全过程管理,人员的管理等方面GMP的实施情况全面进行总结,使企业文件体系与生产工艺流程相结合,在软件管理上突出软胶囊的自身特点,最后得出结论:GMP认证后企业软胶囊剂的产品质量提高,产品合格率达100%;GMP认证后各个品种的产量和优级品率也相应提高。同时也看到企业GMP实施过程中存在的一些问题:认证后管理滑坡,表现在企业负责人重视不够,职工GMP培训不到位;重建工业园改造投入资金过多,造成设备利用率低,产能过剩,缺乏新产品开发后劲;国家监管部门的日常监管和跟踪检查不力等。通过分析中国GMP与美国cGMP相比的不足,查找根源,总结经验提出整改方案和建议:发展软胶囊剂生产在线监控;联合市场资源;扩大委托加工药品出口;拓展信息渠道,以期对制药企业软胶囊剂GMP实施与发展具有指导意义。GMP是一项复杂的系统工程,是一个长期坚持实施的规范行为,同时GMP又是动态的,发展的。由于新产品、新材料、新工艺的开发,GMP本身的内容也在发展。通过GMP认证仅仅是企业发展的一个开端,企业应该正确认识所面临的机遇和挑战,要正视问题,积极探索发展道路,加强企业自律,严格执行GMP规范。