乳没八味接骨丸原方以散剂为用,是由乳香、没药、红花、当归、补骨脂等八味中药组成的医院协定处方,具有化瘀消肿、活血生肌、接骨续筋的功效,主要用于治疗跌打肿痛、气滞血瘀、骨折,在多年的临床使用中取得了肯定的疗效。因散剂存在不宜批量生产、药物稳定性差以及服用不便等诸多缺点,因此,通过剂型选择,结合现代制剂工艺,将其研制开发为中药水丸,并申报为医疗机构制剂批量生产。本论文依据中药制剂理论,应用现代科学技术和方法,对该制剂的制备工艺、质量标准及稳定性进行了系统的实验研究。研究内容如下:一、制备工艺研究。依据临床实际用药的需要及处方的功能主治,将剂型拟定为水丸。分别通过高温湿热灭菌和乙醇闷润灭菌的方法对原料药材进行灭菌,通过正交试验方法,得出本品的制备工艺为:将上述各味中药炮制合格,按处方称量配齐,混合粉碎成细粉,过六号筛,混合均匀,用水泛丸,粒径控制在4.5~5.0mm,干燥、分装即得;制备的三批中试样品工艺稳定性良好。二、质量标准研究。采用薄层色谱法对制剂中的红花、当归进行鉴别,结果显示图谱清晰、斑点分离效果好,阴性对照无干扰,方法可行;采用高效液相色谱法对制剂中的补骨脂素和异补骨脂素进行含量测定,通过方法学考察,表明此方法合理可行,重现性良好。根据研究结果制订了乳没八味接骨丸质量标准(草案),其所建立的质量分析方法准确、可靠、简单、易行,能够对乳没八味接骨丸的质量进行有效控制。三、稳定性研究。采用中试样品进行了吸湿性试验、引湿性试验、影响因素试验(高温试验和强光照射试验)、加速试验和长期实验,结果表明制剂在6个月内稳定,与直接接触制剂的包装材料相容性良好。按照国家食品药品监督管理总局《医疗机构制剂注册管理办法》(局令第20号)的相关要求,该制剂现已顺利通过医疗机构制剂审批(批准文号:甘药制字Z20140065),并正式生产使用,取得了良好的社会效益及经济效益。