2010年7月20日,由科技部、卫生计生委和有关地方政府的共同推进的国产创新医疗器械产品应用示范工程(简称“十百千万工程”)在重庆正式启动至今,已经在全国8个省市推行了有关医疗器械应用推广的示范项目,本研究基于“十百千万工程”的课题《基层装备功能需求及评价研究》,为完善医疗器械应用效果评价,准确判断基层医疗机构的器械配置需求做出贡献。一、研究对象和目的通过调查重庆市和苏州市共59家区县医院、乡镇(中心)卫生院和社区卫生服务中心现有在用的2327台／套设备,其中包括X光机、超声诊断仪和生化分析仪等25类。从基层医务人员的视角评价现有设备使用效果在不同维度的表现,探究基层医务人员对各类设备的普遍需要,并通过访谈10家医疗机构的医疗业和设备主管人员,分析区县、乡镇和社区机构对X光机和超声诊断仪两类重点设备的详细需求。二、研究方法和数据来源抽样问卷调查法、现场访谈法。数据来源于医疗器械产业技术创新战略联盟(中国医疗器械行业协会)《基层装备功能需求及评价研究》课题。三、研究结果与结论1、设备配置情况所调查的区县医院共拥有24类设备,院均拥有140.45台／套。乡镇设备共18类,社区机构共15类,院均设备数量分别17.92台／套和14.67台／套。乡镇和社区共有8类设备的院均配置数量低于2009年的相关指导标准,整体配置水平偏低。所有标明启用时间的2277台／套设备平均使用时间为4.88年,与2010年国家规定的折旧年限相比,约有三分之一的设备处于超期使用状态,平均超期时间为3.53年,整体使用时间较长。在2219台／套标明产地的设备中,有73.28%是国产设备,均价为7.43万元／台,而进口设备均价为55.22万元／台。25类设备的国产率与均价之间具有较强的负相关关系,说明高值精密仪器或急救类设备主要依赖进口,而低值和辅助设备的国产比例较高。针对基层机构常用主要设备X光机和超声诊断仪的分析可知：以进口DR为主的区县X光机和以国产CR为主的乡镇设备基本能够保证诊疗服务的提供。社区的X光机以国产CR为主,但是有部分机构因缺乏设备而不能完全支持相关诊疗服务。以进口为主的区县四维彩超和以国产为主的乡镇彩超基本能够保证诊疗服务的提供,某些区县配置过剩。但是社区机构的彩超不能完全满足服务需求,出现配置不足或闲置现象。2、现有设备使用情况在问卷调查中,用户从“临床效果”、“运行可靠性”、“使用安全性”、“维修服务”和“人才与培训”5个维度的评价现有设备的使用效果。评价结果以等级形式表示为“好”、“一般”、“差”、“不关心”。由于很少有用户对设备给予“差”或“不关心”评价,所以本研究根据设备在各个维度评价结果的好评比例进行分析讨论。根据每个维度获得好评的设备比例分析,所有设备总体在“维修服务”和“人才与培训”维度的好评率较低。区县设备在“运行稳定性”和“维修服务”维度的好评率较低；乡镇设备在“人才与培训”维度的好评率较低；社区设备在“维修服务”和“人才与培训”维度的好评率较低。将设备分出四个典型的象限：1、每个维度均获好评的“A级设备”的数量最多,约占总体的三分之一；2、每个维度均未获好评的“D级设备”约占20%；3、在前三个维度均获好评同时在后两个维度均未获好评的“B级设备”占总体的18.21%；4、在后两个维度都获得好评同时前三维度均未获好评的“C级设备”最少,只占1.31%。而A级和D级设备数量占比情况说明在三类机构中,乡镇的用户对设备整体的好评程度高于区县和社区机构。区县医院的国产设备整体表现不如进口设备,而乡镇和社区机构国产与进口设备使用效果整体的对比趋势不明显。区县医院的24类设备中有11类设备以进口A级设备居多,但是整体而言,国产D级设备所占比例最大,达到了20.31%。乡镇机构共18类设备中有10类以国产A级设备居多,共占乡镇设备总数的33.49%,而社区机构共15类设备中有9类设备以国产B级为主,共占社区设备总体的29.64%。在三类机构应用种类较多、在同类设备中所占比例较大进口厂商有：美国通用电气医疗系统贸易发展有限公司(简称“GE”)、日本奥林巴斯医疗株式会社和德国德尔格公司等。国产品牌有：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子科技有限公司和北京万东医疗装备股份有限公司等。三类机构的X光机都是主要用于胸透或关节、脊柱、外伤骨折诊断。其中,区县的部分国产DR设备球管不灵活,部分进口DR采用英文操作界面,使用不便。区县和乡镇的CR设备陈旧,影像不够清晰,运行不够稳定,而社区的CR配套软件运行不稳定。此外,区县设备厂商服务响应不及时,服务价格偏高,乡镇的设备培训服务欠缺,社区设备维修费用偏高,返修率也较高。三类机构的超声设备大多用于心血管、腹部、泌尿系统、妇科及胎儿的检查,除此以外,乡镇和社区机构的超声还需要在公共卫生服务中使用。目前,区县使用四维彩超的使用效果广受好评,乡镇和社区机构用户反映彩超影像不够清晰,运行不稳定,故障率高,在影像诊断方面的人才技术尚有不足。另外,区县设备厂商服务响应不及时,进口设备维修配件价格偏高,乡镇和社区的设备培训服务欠缺。3、设备需求情况问卷调查的59家机构中共有38家在三年内需要31类共157台／套设备。在不同类型的机构中,社区机构院均需求设备数量最多,但是需求的紧迫程度最为缓和,而区县医院“非常紧迫”需求的设备比例明显高于其他机构。不同种类的所需设备中,总体需求数量最多也最紧迫的是X光机和超声诊断仪,分别需要添置29台和16台。基层医务人员对X光机的功能需求：区县用户需要为某些国产设备更换可移动球管,希望进口设备都能采用中文的操作界面；性能需求：用户普遍对CR设备不满意,需要将其升级为DR；服务需求：区县用户希望厂商加快服务响应速度,并形成合理的服务定价标准。乡镇用户对于培训需求较大,而社区用户需要厂商提高维修质量,降低设备返修率。基层医务人员对于超声诊断仪的功能需求：区县用户需要根据各科室的诊疗服务特点对彩超的功能进行调整。社区用户需要为现有设备配备更多探头,还需要更多便携式彩超用于外出体检；性能需求：乡镇和社区用户普遍认为现有超声设备在影像清晰度、运行稳定性等质量方面有待提升；服务需求：区县用户希望厂商加快服务响应速度,并形成合理的服务定价标准。乡镇和社区用户都需要厂商进行更多的培训,而且社区用户希望厂商提高维修质量。在基层用户看来,设备的功能性能和可靠性是评价设备好坏的根本因素。整体而言,国产设备与同类进口设备相比,具有采购成本低、购买方便、售后服务可及性高等优势。但是,在核心技术、诊断效果、精细程度、易用性、稳定性和故障率等方面不占优势。另外,国产厂商对其产品优势的宣传力度不够。四、讨论与建议：1、建议政府部门合理管控区县设备的添置,逐步更新乡镇和社区设备的同时着重提升医务人员的设备操作水平。2、建议国产厂商着力改善产品质量,提高宣传力度,加深基层用户对于国产设备质量的信赖程度。3、建议各类机构根据现有设备的使用效果,合理调整设备资源。