目的:评价中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿临床研究文献质量以及中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿用药规律,对其临床疗效及其安全性进行系统评价,评估中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的真实效果,初步形成中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的临床证据,为中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的疗效和安全性提供循证医学证据的支持,为临床应用提供有益参考。资料与方法:检索文献资料数据库:中国期刊全文数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wan Fang),检索时间范围:2006年至2015年。在中国期刊全文数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wan Fang)三个数据库上依据本研究制定的检索策略进行检索和初步筛选文献,将初筛后文献进行下载再进行人工分类,将分类后文献按照本研究的纳排标准进行再次筛选,本研究共查阅文献4238篇,剔除重复、综述、个人经验、病案等文献后纳入文献62篇,最后获得符合本研究的20个关于中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的文献。对20个研究进行数据提取,获得中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的中药应用规律和系统评价方面的相关数据,然后将数据通过Review Manager5.3软件和GRADE profiler5软件统计分析,获得中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿文献质量评价和中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的用药规律,评估出中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的真实效果,并初步形成中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的临床证据等级和推荐强度。结果:1、应用中药或联合其他疗法治疗乳腺癌术后淋巴水肿临床随机试验文献质量评价纳入研究的文献在是否描述随机序列生成方面,仅仅只有研究12、13、15、17、18提及到随机序列的生成方式,其余15个研究均未提及到产生随机的方式;对于随机分配结果的隐藏,仅有研究18一个研究提及到如何对随机分配的结果进行隐藏;对于参加研究人员是否致盲,研究11、12、16、17、18说明了参加研究者的致盲方式;致盲成果评价方面,大多数研究都提到了单盲或者是双盲,只有研究6、9、10、13、14、19六个研究没有说明盲法的具体类型;对于不完全结果,选择性报告和其他偏移三个指标,所有研究均没有出现不完全结果,选择性报告和其他偏移。总体上说,国内文献在研究中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的文献报告质量较好,但存在一定的不规范性,不能完全按照国际标准进行撰写报告。2、应用中药或联合其他疗法治疗乳腺癌术后淋巴水肿临床随机试验的疗效评价应用中药或联合其他疗法与单纯应用其他疗法比较,治疗乳腺癌术后淋巴水肿的总有效率的差异具有统计学意义[RR=1.37,95%CI(1.29,1.45)],提示应用中药或联合其他疗法的疗效优于单纯应用其他疗法。3、本研究所纳入的应用中药或联合其他疗法治疗乳腺癌术后淋巴水肿的20个临床随机对照研究疗效的质量评级是HIGHT,本研究给出的证据强度推荐是强推荐。4、中药对乳腺癌术后淋巴水肿的治疗多从脾论治,体现了脾在机体全身水液代谢中的重要作用。统计发现治疗乳腺癌术后淋巴水肿的中药是五苓散与苓桂术甘汤基础上依据不同的病机加减化裁,应用频次排在前10位的中药分别是黄芪(13次),当归(12次),甘草(11次),桂枝(9次),川芎(9次),红花(9次),桑枝(8次),泽泻(7次),白术(7次),鸡血藤(6次)。临床上具体应用中药治疗时,依据参照具体证型将这些中药加减应用,能够对乳腺癌术后淋巴水肿的治疗起到显著疗效。结论:1.目前国内文献对于应用中药或联合其他疗法治疗乳腺癌术后淋巴水肿的文献资料报道尚不规范,本研究推荐CONSORT小组在2010年发表的《CONSORT声明2010年版》中对RCT临床随机试验报告规范的要求进行撰写报告。2.本研究发现应用中药或联合其他疗法治疗乳腺癌术后淋巴水肿临床疗效显著的可信度较高,没有与中药不良反应相关的报道,安全性良好,值得进一步研究和在临床上推广应用。3.本研究对目前应用中药或联合其他疗法治疗乳腺癌术后淋巴水肿疗效的GRADE评级为HIGHT,本研究给出的证据强度推荐是强推荐。显示应用中药或联合其他疗法对乳腺癌术后淋巴水肿的治疗有很高的证据等级,值得我们进一步研究,为形成中药在乳腺癌术后淋巴水肿的治疗方面形成标准提供有价值的依据。4.本研究推荐治疗乳腺癌术后淋巴水肿的中药可以在五苓散与苓桂术甘汤为基础上应用黄芪,当归,甘草,桂枝,川芎,红花,桑枝,泽泻,白术,鸡血藤这些中药,依据辨证论治进行化裁在临床上可以起到显著的疗效。