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研究背景抑郁症(Depression)是一种常见的心境障碍或情感障碍,以显著而持久的情感或心境低落为主要特征的疾病。临床上,以思维迟缓、情感低落、兴趣下降为主,常伴有相应的认知和行为改变。近年来随着生活节奏的不断加快,竞争压力的不断加大,抑郁症的发病率呈明显上升趋势。临床上针灸治疗抑郁症应用广泛,但疗效和安全性尚缺乏足够的高级别证据予以支持。本研究基于循证医学原则,按照规范的随机对照试验设计方法探讨针刺治疗抑郁症的临床效果。目的1以针灸治疗抑郁症的不同临床方案与公认阳性药物盐酸帕罗西汀为对照进行临床试验研究,确认针灸治疗抑郁症不同方案在临床具体实践中的确切效果；2确认不同方案对抑郁症状的改善程度并探究不同针刺方案对抑郁症患者靶症状群的改善情况,分析不同治疗方案抗抑郁的疗效作用特点及优势；3确认不同治疗方案抗抑郁的起效时间差异；4探讨抑郁症不同治疗方案对患者生存质量的影响,试图全面评价不同方案对抑郁症患者的健康结局。5分析针灸治疗抑郁症临床研究文献的研究类型和随机对照临床文献的方法学特征,思考循证医学方法学应用于中医药针灸疗效评价存在的问题。方法1临床研究将2008年6月-2009年9月包头市第六医院精神科门诊和住院病人符合西医诊断标准和纳入标准的72例受试者,按照知情同意原则,对72例受试者中心随机分为三组,电针组23例,手针组32例,药物组17例,应用HAMD量表、SDS量表在治疗0、1、2、4、6周时对患者进行评定,应用SERS量表在治疗0、2、4、6周时对患者进行评定,应用CGI量表、WHOQOL-BREF量表在治疗开始时和治疗结束时对患者进行评定,并在治疗结束后4周时应用HAMD量表对患者进行随访评定,对主要疗效指标采用ITT和PP两种分析方法进行分析,评价针刺不同方案抗抑郁的临床效果和对抑郁症状的改善程度。2方法学评价通过中国期刊全文数据库(CNKI)检索1979年至2009年所有针灸治疗抑郁症相关的临床研究文献。对入选文献逐篇进行分析,首先对临床研究文献按照研究性质进行分类,分为随机对照试验、对照试验、病例系列研究和专家经验体会。其次对纳入的随机对照试验临床文献按照循证医学所规定的方法学特征进行整理分析。结果1临床研究1.1 ITT、PP分析结果显示针刺试验组的显效率分别为74.55%、87.23%,药物组的显效率为47.06%、50%,两组的显效率比较具有统计学差异(P<0.05)。1.2 ITT、PP分析结果显示两组HAMD评分在治疗1、2、4、6周时组间比较均具有显著性差异(P<0.05),针刺组各时段HAMD评分均显著低于药物组。两组治疗后各周HAMD评分与治疗前相比均有显著性差异(P<0.05)。1.3 ITT分析结果显示电针组、手针组和药物组三组疗效构成,组间差异无统计学意义(P<0.05),但数据显示电针组和手针组的显效率高于药物组显效率。PP分析结果显示三组之间疗效构成,组间差异有统计学意义(P<0.05)。1.4三组HAMD评分在治疗1、2、4、6周后,三组组间比较均具有显著性差异(P<0.05)。电针组和手针组在治疗后各时间段的HAMD评分均显著性低于药物组HAMD评分。电针组和手针组相比在治疗后各时间段对抑郁症状的改善程度并没有显著性差异。三组治疗后各周HAMD评分与治疗前相比均有显著性差异(P<0.05)。1.5电针组,手针组和药物组三组在治疗后1,2,4,6周时HAMD焦虑／躯体化因子、睡眠障碍因子评分组间比较均有显著性差异(P<0.05)。三组在治疗后各时间段对HAMD阻滞因子和体重因子的改善程度没有显著性差异。电针组和手针组对认知障碍因子的改善程度在治疗4周时显著优于药物组,其余各时间段,三组HAMD认知障碍因子评分组间比较没有显著性差异(P<0.05)。电针组和手针组对HAMD焦虑／躯体化因子、体重因子、认知障碍因子、阻滞因子、睡眠障碍因子在治疗后各时间段的改善程度均没有显著性差异(P>0.05)。1.6三组SDS评分在治疗后1周,2周时组间比较没有显著性差异(P>0.05)。在治疗4周,6周后,电针组和手针组SDS评分显著低于药物组。而电针组和手针组SDS评分在各时间段组间比较均没有显著性差异(P>0.05)。1.7电针组和手针组治疗6周后病情严重程度(SI),疗效总评(GI)和疗效指数(EI)均显著低于药物组。电针组和手针组上述指标两组之间比较没有显著性差异(P>0.05)。1.8电针组和手针组治疗6周后总的生存质量主观感受、总健康状况主观感受、生理领域、心理领域、环境领域评分的改善程度均显著好于药物组,但电针组和手针组两组之间上述领域评分比较没有显著性差异。在社会关系领域评分方面,治疗结束后三组之间比较并没有显著性差异(P>0.05)。1.9三组不良事件发生率分别为17.4%,12.5%,23.5%,相互比较无显著性差异(P>0.05)。电针组和手针组在治疗后各时间段SERS评分均显著低于药物组,电针组和手针组两组各时间段SERS评分组间比较没有显著性差异(P>0.05)。2方法学评价在纳入的146篇临床研究文献中,随机对照试验临床研究文献为86篇,占所有文献的58.9%；采用对照试验的临床研究文献为18篇,占所有文献的12.3%；病例系列研究型临床文献31篇,占所有文献的21.2%；专家经验体会型文献11篇,占所有文献的7.6%。在纳入的86篇随机对照临床研究文献中,有12篇描述随机序列产生的方法,只有9篇提及了盲法,有4篇使用了安慰剂作为对照组,有20篇文献记录了脱落病例的处理,但没有1篇文献使用ITT分析作为结局指标的统计方法。结论1临床研究1.1针药结合治疗抑郁症的疗效优于单纯盐酸帕罗西汀抗抑郁的疗效。但电针和手针两种干预方式治疗抑郁症的疗效没有显著性差异；1.2与单用盐酸帕罗西汀相比,针药结合可明显改善患者的抑郁症状；1.3针刺可明显改善抑郁症患者的焦虑／躯体化因子、睡眠障碍因子等躯体症状。1.4针药结合对HAMD焦虑／躯体化因子、认知障碍因子、睡眠障碍因子、阻滞因子的起效时间早于单用盐酸帕罗西汀；1.5针刺可明显改善患者的生存质量,提高患者的自我机能和心理状态；1.6针刺可减少药物的不良反应,对抑郁症患者可起到减毒增效的作用。2方法学评价目前针灸治疗抑郁症随机对照临床试验研究文献方法学质量普遍偏低,一方面是由于研究者对方法学要素没有充分理解,存在着滥用、误用现象,另一方面是由于中西医体系的差异导致循证医学方法学运用中医针灸疗效评价存在着局限性,建议应根据中医临床诊治特点建立适合评价中医针灸疗效的循证医学方法。