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背景准确的实验室HIV新发感染检测方法对于获得横断面人群的HIV发病率,掌握HIV的流行动态、发现高发病率地区和高危人群,评价干预措施实施的效果具有重要意义。新一代HIV新发感染检测方法-限制性抗原亲和力酶免法(Limiting antigen avidity enzyme immunoassay, LAg-avidity EIA)在准确性方面较现在普遍应用的BED捕获酶免法(BED Capture enzyme immunoassay, BED CEIA)方法有较大改进,对既往感染者错分率低,受疾病进展和抗逆转录病毒治疗(Antiretroviral Treatment,ART)影响小,因此可以获得更加准确的HIV发病率。目的一、比较LAg与BED方法在我国哨点横断面人群中应用结果,为该方法在我国的推广应用和可能存在的问题提供参考；二、结合哨点流行病学信息,对2011年哨点HIV感染率最高的MSM人群的HIV感染状况和行为因素进行分析,为今后在该人群中开展有效防治措施提供依据。材料和方法一、收集2011年14省市自治区国家级HIV监测哨点MSM、DUS、FSW和STD四类高危人群的新发感染检测样本1442份,用LAg方法进行检测,将LAg方法HIV新发感染判定结果与BED方法HIV新发感染判定结果进行比较(BED结果来自各省检测结果),比较两种方法HIV新发感染判定结果的一致性；按照WHO推荐的新发感染实验室检测方法HIV发病率计算公式,应用国际发表的LAg方法校正系数和我国发表BED方法系数分别计算LAg方法和BED方法获得四类人群的HIV发病率,比较两种方法获得HIV发病率是否存在差异；二、应用前期研究中获得LAg方法不同校正系数计算四类人群的HIV发病率,探讨发病率计算的影响因素。不同校正系数分别为LAg方法以不同ODn值为判定界值(cutoff值)时国际和我国研究数据(数据未发表)；三、从“艾滋病综合防治数据信息系统”下载13省市自治区2011年MSM哨点问卷信息19613份,对各省市MSM人群的人口学信息、行为因素和血清学检测结果进行描述；分析人口行为因素及梅毒、HCV感染对BED和LAg判定结果的影响；对HIV感染和新发感染的相关因素进行多元Logistic回归分析。结果一、1442份样本,LAg判定新发感染312份,新发感染比例为21.6%；BED判定404份为新发感染,新发感染比例为28.0%,配对Χ2检验两种方法判定结果存在差异,LAg判定新发感染比例低于BED。两种方法判定结果一致率为89.9%, Kappa值0.73。LAg和BED方法对不同人群新发感染判定结果存在差异：HIV感染率较高的MSM和DUS人群,LAg和BED方法新发感染判定结果不一致,LAg判定新发感染比例低于BED。MSM人群检测样本795份,LAg判定新发感染261份,BED判定新发感染323份,新发感染比例分别为32.8%、40.6%；DUS人群检测样本468份,LAg和BED判定新发感染分别3.0%(14/468)和7.9%(37/468)。FSW和STD人群两种方法新发感染判定结果没有统计学差异,可能与这类人群HIV感染率低,纳入新发感染检测样本数量少有关。87份FSW样本,LAg和BED判定新发感染样本数分别为10份和14份；92份STD样本两种方法判定新发感染样本数分别为27和30份。二、LAg和BED方法获得的四类人群HIV发病率没有统计学差异,MSM、 DUS、FSW和STD人群,LAg获得HIV发病率分别为3.94%(95%CI:3.32-4.56)、0.07%(95%CI:-0.01-0.15%)、0.06%(95%CI:0.02-0.09%)和0.17%(95%CI:0.10-0.24%); BED获得HIV发病率分别为3.49%(95%CI:2.99-3.99%)、0.04%(95%CI:-0.01-0.15%)、0.04%(95%CI:0.01-0.07%)和0.12%(95%CI：0.07-0.18%)。三、LAg方法不同国际校正系数计算获得HIV发病率没有统计学差异,LAg方法分别以1.0、1.5、1.75为cutoff值对应国际系数计算四类人群HIV发病率结果：MSM人群HIV发病率分别为4.18%(95%CI：3.45-4.91%)、3.94%(95%CI：3.32-4.56%)和3.76%(95%CI:3.22-4.31%); DUS人群获得的发病率分别为0.02%(95%CI：-0.04-0.08%)、0.07%(95%CI：-0.01-0.15%)和0.07%(95%CI:-0.01-0.14%); FSW人群发病率分别为：0.03%(95%CI：0-0.07%)、0.06%(95%CI：0.02-0.09%)和0.05%(95%CI：0.02-0.09%),STD人群不同cutoff值获得HIV-1发病率均为0.17%。LAg分别以ODn值1.0、1.5为cutoff值对应我国校正系数计算获得MSM HIV发病率2.97%(95%CI：2.54-3.41%)和2.92(95%CI:2.54-3.29%), DUS、FSW和STD人群HIV发病率分别为0.02%(95%CI:-0.02-0.07%)/0.03%(95%CI:-0.03-0.09%).0.02%(95%CI:0-0.05%)/0.04%(95%CI：0.01-0.07%)和0.12%(95%CI：0.06-0.18%)/0.13%(95%CI：0.08-0.18%),各人群LAg方法不同cutoff值对应我国系数计算HIV发病率基本一致。LAg方法cutoff值为1.0和1.5时,我国系数计算MSM人群HIV发病率低于相同cutoff值国际系数计算结果,差异有统计学意义；其余人群我国和国际系数计算结果没有统计学差异。四、13省市哨点MSM调查对象HIV抗体阳性率为5.01%,平均年龄29.3岁,52.5%为21～30岁人群,62.1%未婚；汉族占95.8%,高中及以上文化程度占76.9%,艾滋病知识知晓率为91.3%。近6个月,同性性行为、同性商业性行为和异性性行为发生率分别为84.1%、8.0%和31.3%,梅毒感染率为8.1%。不同地区调查对象人口学特征和行为因素分布具有不同质性。五、13省市哨点MSM人群LAg判定新发感染217人,平均年龄30.2岁；BED检测判定新发感染277人,平均年龄30.3岁。两种方法判定HIV新发感染者在年龄、婚姻、户籍、民族、文化程度、行为因素、梅毒、HCV感染等因素的分布没有统计学差异。HIV新发人群50.0%以上年龄在21～30岁；与异性的婚姻状况61.0%未婚；70.0%为以上为本地户籍；90.0%以上为汉族。BED和LAg判定新发感染人群近6个月同性性行为、同性商业性行为和异性性行为发生率分别为87.4%/89.4%、7.6%/6.9%和27.8%/29.0%。BED判定HIV新发感染人群中梅毒阳性率为20.9%,LAg为19.4%。BED和LAg方法判定HIV新发感染者HCV抗体阳性率均为1.4%。六、多因素Logistic回归分析结果,地区、26岁以上,外地户籍,初中文化程度,近6个月与同性发生性行为,无保护性性行为以及梅毒感染7个因素是HIV感染的危险因素；居住时间是HIV感染的保护因素。地区、外地户籍,近6个月与同性发生性行为,无保护性性行为以及梅毒感染是BED判定新发感染危险因素。地区、外地户籍,初中文化,近6个月与同性发生性行为,无保护性性行为以及梅毒感染6个因素是LAg判定的HIV新发感染危险因素。结论一、BED和LAg方法对哨点横断面样本的判定结果存在差异；LAg判定的新发感染样本数少于BED,可能与LAg对既往感染者的误判率低有关；二、国际公布LAg方法校正系数计算我国哨点人群HIV发病率与我国人群BED校正系数计算我国哨点人群HIV发病率结果基本一致。三、除LAg界值在1.0和1.5时我国系数获得MSM HIV发病率显著低于国际系数计算结果之外,其余人群不同界值我国系数和国际系数获得HIV发病率无统计学差异,与BED结果也没有统计学差异。仍需进一步获得我国人群LAg方法的窗口期和FRR。四、MSM人群HIV感染率较高,高危行为普遍存在,部分地区梅毒感染率处于较高水平,仍需进一步加强MSM人群的行为干预。人口行为因素及梅毒、HCV感染对BED和LAg判定结果无影响。HIV感染者和新发感染者在人口学特征上存在差异；LAg和BED方法判定HIV新发感染危险因素在人口学特征上也存在差异。