目的:参莲颗粒由白花蛇舌草、半枝莲、人参三味中药组成，在肺癌的辅助治疗方面，有极其广阔的应用前景，因此拟将其开发为中药新药。本论文是参莲颗粒的制备工艺及质量标准研究，可为未来的规模生产及临床前研究提供理论和实验依据。　　方法:在制备工艺研究中，分别对提取、干燥和成型工艺进行研究。通过正交试验法，以野黄芩苷提取量和70％乙醇浸出物重的综合评分结果优选最佳提取工艺;干燥工艺中，以样品的溶化性、出膏（粉）率、水分为考察指标，在比较减压干燥法和喷雾干燥法后，采用喷雾干燥法并以出粉量为检测指标做正交试验优选最佳工艺参数;在成型工艺研究中，设计剂型为颗粒剂并采用干法制粒，以溶化性及一次成型率为指标考察了三种常用辅料。在获得最佳辅料种类及其用量后，通过正交试验法以一次成型率为指标优选出最佳工艺参数，并对成品颗粒的流动性、吸湿性及临界相对湿度进行了考察。在质量标准研究中，建立了参莲颗粒的性状、鉴别、检查和含量测定项目。采用薄层色谱法对该处方中的三味药材进行定性鉴别;检查包括:粒度、溶化性、装量差异等项;采用高效液相色谱法对参莲颗粒中的野黄芩苷进行含量测定，建立了质量控制体系。　　结果:参莲颗粒的最佳工艺为:全方加水煎煮两次，第一次煎煮，取白花蛇舌草、人参加全方总量的12倍量水浸泡2h后加热提取，当水沸腾后将半枝莲投入提取罐中，煎煮1.5h，趁热用100目滤网过滤，药液再经滤过式离心机（300目、1000 r·min-1）离心滤过。药渣第二次煎煮，加8倍量沸水，煎煮1.5h，趁热用100目滤网过滤，药液再经滤过式离心机（300目、1000 r·min-1）离心滤过。合并滤液并减压浓缩至相对密度1.06(60℃)，进风温度175℃、进风压力110Kpa条件下喷雾干燥。喷雾粉加入麦芽糊精适量，混匀，送料频率7Hz、压片频率18Hz、制粒频率14Hz干法制粒，整粒，即得;观察三批参莲颗粒中试成品的气味、味道和颜色，确定其性状为:本品为浅棕色至棕色颗粒，气香，味苦、微甜;薄层色谱鉴别确定了参莲颗粒中白花蛇舌草、半枝莲、人参的鉴别方法;成品颗粒各项检查结果均符合要求;通过高效液相检测野黄芩苷含量，规定本制剂含野黄芩苷每袋不得少于8.2mg。　　结论:参莲颗粒的制备工艺简单可行，质量标准的建立可有效控制该制剂的质量。