目的:评价万氏阳和解凝膏治疗乳腺增生病的有效性,包括改善中医症状体征、缓解乳房疼痛、缩小乳房肿块等,同时观察本药的安全性,为万氏阳和解凝膏的临床应用提供有效依据。方法:采用前瞻性、随机、单盲、安慰剂平行对照的临床试验设计。选择2019年5月-2019年11月就诊于上海中医药大学附属曙光医院乳腺科、符合乳腺增生病诊断标准的患者共74例。以随机数字表法分为两组,治疗组给予万氏阳和解凝膏,对照组给予万氏阳和解凝膏模拟剂（即安慰剂）。观察时间为治疗2个月经周期,停药后随访1个月经周期。记录并统计分析患者中医症状体征积分、上一月经周期乳房总体疼痛程度VAS评分、上一月经周期乳房疼痛天数及乳房靶肿块最大径变化。记录治疗前后皮肤常见不良反应和血、尿实验室指标,评价药物的安全性。结果:本课题筛选成功并随机入组74例患者（治疗组36例、对照组38例）,纳入FAS分析集70例（治疗组34例,对照组36例）,纳入PPS分析集60例（治疗组29例,对照组31例）。除2例因入组后未曾用药,余72例患者（治疗组35例,对照组37例）纳入SS分析集。1.两组中医症状体征总积分比较,FAS分析集有效率治疗组为64.7%,对照组为30.6%;PPS分析集有效率治疗组为72.4%,对照组为32.3%。经卡方检验,治疗组总有效率优于对照组,愈显率与对照组无差异。停药1个月经周期后,治疗组总有效率仍优于对照组。2.两组乳房疼痛总积分比较,治疗组有效率和愈显率均优于对照组;两组乳房肿块总积分比较,治疗组和对照组有效率和愈显率无统计学差异;两组中医次症疗效比较,治疗组和对照组有效率和愈显率无统计学差异。3.两组上一月经周期乳房总体疼痛程度VAS评分比较,用药1个月经周期、用药2个月经周期、停药1个月经周期组间方差分析结果显示P＜0.05,治疗组疗效优于对照组。组内配对t检验结果显示P＜0.05,治疗组和对照组上一月经周期乳房总体疼痛程度VAS评分在治疗后均降低。4.两组上一月经周期乳房疼痛天数比较,用药1个月经周期、用药2个月经周期、停药1个月经周期组间秩和检验分析结果显示P＜0.05,治疗组疗效优于对照组。组内符号秩和检验结果显示P＜0.05,治疗组和对照组上一月经周期乳房疼痛天数治疗后均减少。5.两组乳房靶肿块最大径比较,用药1个月经周期、用药2个月经周期、停药1个月经周期组间秩和检验分析结果显示P＜0.05,治疗组优于对照组。治疗组组内符号秩和检验结果显示P＜0.05,治疗组靶肿块最大径治疗后较前缩小。6.两组共11例不良事件,包括“皮肤不良反应”和“血清泌乳素升高”,其中治疗组发生率为20.0%,对照组发生率为10.8%,两组经卡方统计,两组不良事件的发生率无显著差异。结论:万氏阳和解凝膏治疗乳腺增生病具有良好疗效,可缓解乳房疼痛,缩小乳房肿块,改善中医症状体征,且安全性较好。