制药工业法规的要求非常严格,其中一个最重要的法规为药品生产质量管理规范(GMP:Good Manufacturing Practice)。2015年12月31日,中国所有的制药企业都要达到新版GMP的要求。但改造与新建的项目满足GMP的要求情况却不尽人意。资料表明,制药项目失败的最重要原因与GMP范围管理有关。论文从TD制药公司的GMP范围问题出发,同时分析TD公司制药工程项目存在的主要GMP范围问题,提出TD公司制药工程项目范围管理过程中的GMP的范围管理问题,同时找到了TD公司制药工程项目范围管理中GMP范围管理问题3方面的成因,在对各因素分析的基础上找到对策,得出加强项目的前期规划,加强施工方的管理,加强需求的控制与变更控制的结论。并通过项目定位、合理选择建设时机、选择承包方式与承包商、参与施工方的团队建设、建立GMP小组等,将对策具体化。本论文通过研究分析为TD公司制药工程项目在进行GMP管理时,把GMP范围管理作为制药工程项目范围管理的一个关键点,找到了制药工程项目GMP范围管理问题的成因,并提出解决的方法,同时将解决的方法应用到TD制药公司制药工程项目建设中,通过工程实例效果分析,为研究提供了有力的支撑。