肾炎灵胶囊是由炙黄芪、白茯苓、石莲子、桑螵蛸、墨旱莲、女贞子、杜仲炭、炙甘草、南五加皮等制成的中药制剂,经十余年的临床实践证明,对慢性肾小球肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病、高血压肾病等疾病有较好的疗效,该方剂是集中医理论、现代研究和临床经验为一体的良好组合,具有健脾益肾、固精止血之功效。本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,确立了肾炎灵胶囊的提取部位,筛选出工艺路线及工艺条件,并制定了质量标准及进行了稳定性试验。小批量试制结果表明:制剂工艺合理、可行,质量可控,成品性质稳定。本试验采用正交设计法优选了最佳制剂工艺:对药材进行了薄层色谱鉴别,采用HPLC-ELSD法对肾炎灵胶囊中的黄芪甲苷进行了含量测定,制定了控制该制剂质量的有效方法。本试验研究为肾炎灵胶囊的质量标准化研究奠定了良好的基础。