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政府高度重视我国先进医疗器械研发,启动了许多科研项目促进先进医疗器械研发。然而我国的科研项目管理体系不够完善,缺少客观评价指标,且评价的连续性略有不足,导致部分项目出现“拖进度、涨经费、降指标”的情况。技术成熟度评价是一套科学、规范的评价方法,适用于研发项目的全过程管理,可提高科研评价的客观性和连续性。本文比较了不同技术成熟度评价方法的优缺点和适用范围,发现TRL将整个研发过程分为9个成熟度等级,与科研项目管理的使用范围一致,而且还有一整套科学、规范的评价方法和流程,适用于先进医疗器械技术成熟度评价。在美国国防部制定的医疗器械TRL等级的基础上,本文结合文献调研和专家咨询,从中美医疗器械注册监管、生产质量体系、军用和民用环境三个方面的差异进行改进。在NASA开发的航空航天设备TRL计算器的基础上,本文改进了适用于先进医疗器械的TRL计算器,主要是对计算器中的评价问题进行归纳合并,并增加反映先进医疗器械特点的评价问题,如临床试验、GMP认证等。改进后的TRL等级和TRL计算器构成了完整的TRL评价方法。在改进的先进医疗器械TRL技术成熟度评价方法的基础上,本文以外科手术导航机器人为例对评价方法进行验证。实证研究显示TRL评价方法应用于先进医疗器械技术成熟度评价是可行的,而且TRL计算器中的评价问题提供了具体的评价标准,与以往的专家随机提问相比更具客观性和连续性。本文首次将TRL评价方法引入先进医疗器械的科研项目管理和评价,提高了评价的精细程度和准确性,为研发项目立项、中期评审和结题验收提供了决策参考和依据,建议在先进医疗器械研发项目管理和评价时予以采用,从而加强研发项目精细化管理,促进先进医疗器械研发。