目的:通过观察温痹汤联合西药治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的有效性及安全性,为温痹汤治疗寒湿痹阻型RA在临床上提供理论依据。方法:将符合要求的60例患者按照就诊顺序随机分为两组,治疗组30例,对照组30例,分别进行12周的治疗观察。治疗期间两组同时给予口服甲氨蝶呤10mg~15mg,每周1次,双氯芬酸钠缓释片75mg,每日1次。治疗组在西药基础上给予温痹汤口服。观察并记录两组患者治疗前后的临床症状和体征,血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、中医证候积分、DAS28评分等疗效指标,同时观察谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐等安全性指标,并用SPSS18.0统计软件进行统计分析,以评价温痹汤的临床疗效及安全性。结果:1.本研究共纳入60例RA患者,最终完成59例,包括观察组30例和对照组29例。2.治疗后两组患者的关节肿胀数、关节压痛数、CRP、ESR、DAS28评分、中医证候积分较治疗前均明显下降,治疗组结果优于对照组。两组组内及组间对比具有统计学意义(P<0.05)。3.两组在治疗过程中,不良反应的发生,治疗组略低于对照组,但差异无明显统计学意义(P>0.05)。结论:温痹汤联合西药治疗寒湿痹阻型RA有较好的临床疗效,且安全性高。