目的:观察益肾坚骨丸治疗原发性骨质疏松症肝肾阴虚证的临床疗效及安全性。方法:将符合纳入标准的60例原发性骨质疏松症患者按Doll’s表随机分为治疗组和对照组,每组30例。对照组给予碳酸钙D3片、利塞膦酸钠片;治疗组在对照组的基础上给予益肾坚骨丸治疗。4周为1疗程,连续用药6个疗程。通过对比治疗前后中医证候疗效、骨密度、血清钙、血清磷、骨钙素、血清碱性磷酸酶、视觉模拟评分法等指标评价益肾坚骨丸对本病的疗效。结果:1.中医证候积分疗效:治疗组中医证候总有效率为89.66%,对照组中医证候总有效率为70.00%,两组组间比较经秩和检验Z=-2.104,P=0.035<0.05,两组在中医证候总有效率上差异具有统计学意义。2.中医证候总积分:治疗前两组中医证候总积分采用t检验,得检验值t=-1.194,P=0.237>0.05,差异无统计学意义,具有可比性;疗程结束后,两组中医证候积分均明显下降,且治疗组优于对照组(P<0.05)。3.骨密度疗效:治疗组骨密度总有效率为89.66%,对照组骨密度总有效率为66.67%,两组组间比较经秩和检验Z=-2.400,P=0.016<0.05,两组在骨密度总有效率上差异具有统计学意义。4.骨密度:治疗前两组骨密度进行组间比较,结果无统计学意义,提示组间具有可比性;治疗结束之后,两组骨密度均升高,与治疗前比较有显著统计学差异(P<0.01),且组间对比提示治疗组优于对照组(P<0.05)。5.骨代谢指标:治疗前两组血清钙、血清磷、骨钙素、血清碱性磷酸酶进行比较,差异无统计学意义,具有可比性;治疗结束后,两组血清钙、血清磷、骨钙素、血清碱性磷酸酶均降低,与治疗前比较有统计学差异(P<0.05);血清磷组间比较差异无统计学意义(P>0.05);血清钙、骨钙素、血清碱性磷酸酶组间对比提示治疗组优于对照组(P<0.05)。6.VAS评分:治疗前两组VAS评分采用t检验,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;疗程结束后,两组VAS评分均明显下降,且治疗组明显优于对照组(P<0.05)。7.整个治疗期间,治疗组有1例患者纳差,对照组有1例患者腹泻,1例纳差,差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未发生毒副事件。结论:本研究表明,益肾坚骨丸联合西药可有效改善原发性骨质疏松症患者的中医证候学指标,改善骨密度、骨代谢,减少患者疼痛,且疗效优于单纯西药治疗。同时益肾坚骨丸安全有效,携带方便,可进一步推广和应用。