补肾解郁胶囊是由补骨脂、茯苓两味中药所精制而成的胶囊剂。具有温补肾阳,补益脾气,养心安神之功,适用于肾阳不足、脾失健运、心失所养所致脾肾阳虚型郁证。症见思维迟缓,情绪低落,睡眠障碍,食欲减退等,可用于抑郁症的治疗。本课题以中医药理论为指导,运用现代制药技术对补肾解郁方的胶囊剂制备工艺进行了研究,并采用高效液相色谱法和气相色谱法等多种现代分析技术优选原药材和制备工艺各环节最佳工艺参数,控制产品质量,为该制剂工业化大生产提供科学数据与依据,以充分保证本中药制剂的质量和临床疗效。现将研究结果概述如下:●完善了补骨脂药材的质量标准。采用紫外分光光度法建立了补骨脂药材总呋喃香豆素的含量测定方法;采用高效液相色谱法建立了补骨脂药材中补骨脂素、异补骨脂素、补骨脂酚的含量测定方法。●完善了茯苓药材的质量标准。采用紫外分光光度法建立了茯苓药材总糖和多糖的含量测定方法;以醋酐作为衍生化试剂,对组成茯苓总糖的单糖进行柱前衍生化,建立了茯苓药材糖类成分柱前衍生化气相色谱分析方法,鉴别出茯苓药材所含的四种单糖,可作为茯苓药材的质量评价方法,弥补了茯苓这一常用中药材目前质量控制上的一项空白。●运用所建立的质量分析方法,对全国各产地的补骨脂和茯苓药材进行了比较研究,最终选定本课题制备工艺研究用的补骨脂产自河南省孟州市,茯苓产自湖北省英山县。●将所建立的质量分析方法应用于补肾解郁胶囊的工艺研究中,结合正交设计试验优选了对补骨脂抗抑郁有效部位——呋喃香豆素类成分专属性较强的提取工艺,即选用6倍量的50%乙醇溶液冷浸提取三次,每次48小时,可使呋喃香豆素类成分的提取率达到90%。●为了降低补骨脂提取液的收膏率,选用呋喃香豆素类成分的保留率和收膏率为评价指标,对补骨脂提取液的纯化工艺进行了重点考察,最终确定选用乙醇沉淀工艺对补骨脂提取液进行纯化,使补骨脂提取液的收膏率降低了50%,有效成分也得到了很好的保留,保留率达95%。●以补骨脂中呋喃香豆素类成分的转移率为评价指标对补肾解郁胶囊生产工艺过程进行监控发现,在生产工艺过程中影响呋喃香豆素类成分转移率的主要因素为温度和溶媒极性,另外还与溶媒的pH值有关。●制定了补肾解郁胶囊的质量标准。建立了补肾解郁胶囊有效成分的薄层鉴别和含量测定方法;用所建立的茯苓药材糖类成分柱前衍生化气相色谱分析方法对补肾解郁胶囊中的茯苓进行了气相色谱指纹图谱鉴别,为复方中茯苓水溶性成分的特征鉴别提供了借鉴。