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目的:研究桑杏止咳颗粒的提取工艺和成型工艺,并建立桑杏止咳颗粒的质量标准。方法:1.采用单因素试验结合正交试验法,以总黄酮和苦杏仁苷含量及干膏得率的综合评分为指标,优选桑叶、苦杏仁等十四味药材的最佳提取工艺;2.采用单因素试验法,以颗粒的成型率、吸湿率、休止角的综合评分为指标,优选适宜的辅料与用量比例;以软材及制粒难易程度的情况,优选适宜润湿剂和用量,进而确定桑杏止咳颗粒的最佳成型工艺及参数;3.采用薄层色谱法对桑杏止咳颗粒处方中的主要药材成分进行定性鉴别,采用HPLC法(高效液相色谱法)对颗粒中的苦杏仁苷含量进行测定;采用亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠显色法,芦丁作为对照品,利用UV法(紫外分光光度法)测定桑杏止咳颗粒中总黄酮的含量,制订桑杏止咳颗粒的质量标准;在制剂质量可控基础上,通过经典恒温法试验,研究制剂有效成分含量的变化规律,评价桑杏止咳颗粒的稳定性。结果:1.最佳的水提工艺条件为以生药质量12倍量水提取2小时,提取1次;2.优选的最佳成型工艺为以浙贝母细粉和5‰的甜菊糖苷作为辅料,以1:4比例加入浸膏粉均匀,以93%乙醇为粘合剂,20mL/100g用量制颗粒。3.建立了桑杏止咳颗粒处方中桑叶、连翘、栀子、浙贝母的薄层色谱鉴别方法,确定颗粒中苦杏仁苷的含量测定方法:流动相为乙腈-0.1%磷酸(2:98)检测波长:207nm, 柱温: 30℃, 进样量: 10μL, 回归方程为C=1.1450A×10-7+0.01005(r=0.9995),在0.034375-0.550mg/mL范围内与峰面积积分值呈良好线性关系。确定紫外分光光度法测定桑杏止咳颗粒中总黄酮含量的方法,在500nm波长处测定样品吸光度,绘制标准曲线,得回归方程为C=8.879×10-2A-3.357×10-3(r=0.9996,n=6),在8.0-48.0μg/mL范围内与吸光度呈良好线性关系。4.经典恒温法测定桑杏止咳颗粒中总黄酮和苦杏仁苷含量变化符合一级反应规律。在25℃的条件下,苦杏仁苷的含量变化速率常数为K25℃=1.1973×10-5h-1及有效期t0925-℃=1.01年;总黄酮的含量变化速率常数为K25℃=4.9227×10-6h-1及有效期t0.9 25℃=2.44年。结论:桑杏止咳颗粒制剂生产工艺稳定、合理、可行。制定的质量标准快速、简便、准确,可以有效控制制剂的质量;用经典恒温法预测桑杏止咳颗粒的有效期,结论可靠。