研究背景艾滋病(Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS)即获得性免疫缺陷综合征,由人免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)感染所致。自1981年美国公布世界首例艾滋病病例,艾滋病的传播一直处于快速增长的趋势。目前我国总体疫情呈现低流行态势,但部分地区已出现高流行态势。肺部感染作为最常见的感染之一,具有多样性、混合性和难治性等特点,为临床的诊断和治疗带来很大的困难。中医对于艾滋病领域的研究已初具规模,对艾滋病的病因病机也有了一定认识,在治疗中更注重整体与局部的关系,通过扶正与祛邪相结合,辨病与辨证相统一的方法,达到改善症状,提高免疫力,延长生存期,提高生存质量的目的。中医对肺部疾病病因病机有其系统的理论,对其防治具有丰富的经验并取得良好的效果。艾滋病合并肺部感染临床表现多虚实夹杂、寒热错杂,中医在治法上讲求标本兼顾,攻补兼施,对肺部感染和艾滋病本身都有较好的疗效。根据中医对艾滋病和肺部感染病因病机的认识,结合艾滋病人的发病特点,按照中医辨证论治的方法,通过前瞻性、多中心、随机对照研究方法,探索艾滋病合并肺部感染中西医结合治疗方法并观察其疗效。目的在明确艾滋病肺部感染诊断的基础上,对180例受试者开展临床试验,在确定安全性的同时,评价中药治疗艾滋病肺部感染的临床疗效,为中医药参与防治艾滋病肺部感染提供试验依据,进而形成相应治疗方案。对象与方法本试验采用随机、多中心、平行对照试验方法。研究同时在5个中心进行,于2009.06-2010.10按痰热雍盛、痰湿阻肺、肺肾两亏3种证型共入组180例艾滋病合并肺部感染患者,其中试验组120例,对照组60例,采用中央随机分为试验组或对照组,试验组为西医基础治疗加中医辨证治疗,中医辨证按不同证型给予相应的中药,对照组予肺部感染西医基础治疗,疗程4周。观测指标包括：临床指标、AIDS相关指标、患者生存质量评分、中医证候疗效评价、安全性指标、临床疗效判定等。结果治疗前后各时间点治疗组与对照组比较,体温、咯痰量、白细胞计数及氧饱和度的变化情况比较均无统计学差异。治疗组与对照组治疗证候积分比较,肺肾两亏证在第7天、第14天、第28天有显著性差异,治疗组疗效明显优于对照组；痰热壅盛证与痰湿阻肺证每个观察点均无显著性差异。自第7天开始各证型平均积分减少率均大于30%,各证型治疗前后P<0.01,有显著性差异,提示治疗有效；治疗第28天肺肾两亏证积分减少率达79.1%,提示疗效显著,痰热壅盛证积分减少率为64.6%,痰湿阻肺证为65.8%,三组的积分减少率均大于对照组,提示中药治疗疗效优于对照组。两组主要症状改善及消失情况分析：仅体温项在第14天有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。咳嗽、咯痰、气喘、心悸、身体困重、食欲不振、痰量方面均无显著性差异。生活质量方面,对治疗组与对照组分别行治疗前后配对样本t检验,结果治疗组在总积分、生理领域、独立性领域分值明显升高,P值均小于0.01,有显著性差异；而对照组治疗前后在总积分及各领域均无统计学差异。结论1.中药补肺汤合七味都气丸配合西药治疗艾滋病肺部感染中肺肾两亏证,能够较好的改善肺部感染症状,增进疗效,缩短治疗期,疗效明显优于单用西药组。2.清金化痰汤加西药治疗艾滋病肺部感染中的痰热壅盛证及小青龙汤合二陈汤加西药治疗痰湿阻肺证与单用西药治疗比较疗效无显著性差异。3.中医药治疗艾滋病合并肺部感染可提高患者生存质量,尤其在生理领域及独立性领域。