目的:通过随机分组试验,观察应用中药“天藤止抽颗粒”与“盐酸硫必利”治疗抽动障碍的临床疗效有无差异,为治疗小儿抽动障碍提供新的中医药治疗方案参考。方法:筛选2017年10月1日-2019年10月1日期间于保定市第一中医医院儿科门诊处就诊的脾虚肝亢型抽动障碍患儿,共纳入64例符合标准的患儿。随机分为治疗组32例与对照组32例,治疗组应用天藤止抽颗粒,对照组应用盐酸硫必利。观察治疗前后两组的YGTSS评分及中医证候评分等,以评价天藤止抽颗粒的治疗效果。结果:(1)两组性别、年龄、治疗前两组YGTSS量表评分、中医证候评分、运动和发声抽动各项评分均具有可比性(P>0.05)。(2)两组治疗后YGTSS量表评分具有显著改善(P<0.01),治疗组疗效优于对照组。(3)两组治疗前后运动抽动各项评分(抽动种类、抽动频率、抽动强度、抽动复杂度、抽动干扰)比较有显著差异,说明两组均可有效改善运动抽动。(4)治疗组4周对于发声抽动干扰无明显改善,8周则改善明显,而对照组4周对于抽动复杂度改善不明显,8周对于抽动种类、复杂度改善也不明显,其余各项评分均有明显改善,说明治疗组在改善发声抽动种类、复杂度上效果优于对照组。(5)治疗组在治疗4周治疗效果劣于对照组,治疗8周治疗效果优于对照组。(6)两组治疗后中医证候评分均有显著降低,表明两组治疗方案均有显著疗效。(7)两组治疗前后血、尿、便常规、心电图均无异常,安全性指标(AST、ALT、CRP、BUN)治疗前后均正常,说明两组的治疗过程比较安全。(8)治疗组31例中1例出现不良反应,不良反应发生率为3.1%,对照组30例中2例出现不良反应,不良反应发生率为6.3%,两组间不良反应发生率无明显差异(P>0.05)。结论:临床随机对照试验结果表明,在治疗脾虚肝亢型抽动障碍时,天藤止抽颗粒和盐酸硫必利同样具有较为显著的临床疗效,而天藤止抽颗粒略优于盐酸硫必利;通过YGTSS量表评分的比较可以看出,天藤止抽颗粒在改善发声性抽动的种类及复杂度上具有比盐酸硫必利更好的疗效;从中医证候评价表格的比较中可以看出,天藤止抽颗粒与盐酸硫必利在治疗中医证候症状上均有较好的疗效。因此可以考虑在临床上推广应用天藤止抽颗粒。