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目的： 对治疗2型糖尿病脂代谢紊乱新药双黄糖脂宁片(原名：复方黄连降糖片)进行制备工艺、质量标准和药效学研究，为最终将其开发成新药提供基础。 方法： 1提取工艺初选：以2型糖尿病小鼠模型的空腹血糖、血清总胆固醇(totalcholesterol，TC)和三酰甘油(triglyceride，TG)为指标，比较水提(去蒽醌)和醇提两种工艺，初步确定双黄糖脂宁片的提取工艺。 2制备工艺：以方中主要有效成分小檗碱、大黄多糖的含量为指标，采用单因素试验和正交试验相结合对双黄糖脂宁片提取工艺进行优化；选择适宜的辅料，采用湿法制粒压片工艺研究双黄糖脂宁片的制剂成型工艺。 3药效学：(1)对糖尿病大鼠的作用：选用10只健康雄性Wistar大鼠作为正常组，将36只GK大鼠根据空腹血糖(参考糖负荷2小时血糖)分为模型组、中药低剂量组、中药高剂量组和二甲双胍组，每组9只，予饮用水或药物灌胃4周；4周时测空腹血糖、糖负荷2小时血糖、随机血糖，检测TC、TG、低密度脂蛋白胆固醇(lowdensitylipoproteincholesterol，LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(highdensitylipoproteincholesterol，HDL-C)、糖化血红蛋白(HbAlc)和肝脏三酰甘油(liver-triglyceride，L-TG)，测定血清胰岛素(Insulin，Ins)并计算胰岛素敏感指数(ISI)。(2)对正常大鼠的作用：选用30只健康雄性Wistar大鼠，随机分为正常组、中药低剂量组和高剂量组，每组10只，予饮用水或药物灌胃4周，4周后测定指标同(1)。 4质量标准：采用薄层色谱法对双黄糖脂宁片中的黄连、肉桂进行定性研究；采用高效液相色谱法对该制剂中小檗碱进行含量研究。 结果： 1去蒽醌提取工艺较醇提工艺对2型糖尿病小鼠模型降低空腹血糖、胆固醇的作用更明显，选取去蒽醌提取工艺进行双黄糖脂宁片的提取工艺研究。 2双黄糖脂宁片的制备工艺为：取黄连用8倍量80％的乙醇，浸泡30min，提取3次，每次45min；取大黄用8倍量70％乙醇，浸泡30min，加热回流1h，过滤，取滤渣加入肉桂以6倍量水提取90min，提取3次；取滤液分别浓缩、干燥、粉碎、过100目筛，混匀，得双黄糖脂宁片浸膏粉；取30％的双黄糖脂宁片浸膏粉，加入8％的PVPP、62％的糊精，混匀，过100目筛，加入适量2％淀粉浆制软材，过筛制颗粒，干燥，整粒，加入处方量0.2％的硬脂酸镁，混匀，压片。 3药效学：(1)对糖尿病大鼠的作用：模型组较正常组大鼠空腹血糖、2小时血糖、随机血糖、HbAlc、血清TC、LDL-C、L-TG均显著升高，Ins、ISI显著降低(P<0.01)。与模型组比较，各用药组均能显著提升ISI水平、降低糖化血红蛋白水平(P<0.05)；且中药各剂量组随机血糖、L-TG水平均显著降低(P<0.01)；中药低剂量组TG水平显著降低(P<0.05)；中药高剂量组Ins、TC水平显著降低(P<0.01)；二甲双胍组随机血糖、TG、L-TG、Ins水平亦显著降低(P<0.05)。(2)双黄糖脂宁片对正常大鼠的各项指标均无明显作用。 4建立了专属性强、重现性好的方法控制双黄糖脂宁片的质量。在与对照品盐酸小檗碱色谱相应的位置上，双黄糖脂宁片粉末溶液显示有相同的黄色荧光斑点，阴性对照溶液无相应斑点。小檗碱在3.8～121.8μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9998，平均回收率达102.00％，RSD=3.03％。 结论： 本文确定了双黄糖脂宁片的制备工艺和质量标准；药效学实验结果表明该制剂能降低2型糖尿病GK大鼠血糖、血脂，提高胰岛素敏感指数，显著改善GK大鼠糖脂代谢紊乱，而对正常大鼠糖脂代谢无明显影响。