本文课题来源于作者所在企业体外诊断试剂新产品研发项目管理实践的需要。本文所述的项目范围包含了“产品范围”和“项目范围”两个范畴。由于体外诊断试剂新产品从研发到上市,一切顺利的情况下至少需要一至两年。而市场是日新月异的,致使产品上市后所面对的情况,与最初研发立项时确定的产品范围存在诸多差异了,企业不得不面临研发产品范围变更,甚至是项目自身取舍的抉择。因此,如何准确获得、分析并评估客户需求显得尤为重要,从而在产品研发项目立项时准确领会客户需求,作出前瞻性决策,使研发项目范围管理能有所侧重。受体外诊断试剂行业性质的影响,在公开的文献中,尚未找到针对体外诊断试剂产品研发项目范围管理的相关内容,但可以借鉴公开发表的其他产品研发项目范围管理的相关文献。本文的研究目标在于为企业产品研发项目管理的实践,找到体外诊断试剂产品研发项目范围管理规范化可行的路径,为规范研发项目范围管理确定方向。作者完成的主要工作如下：1.将项目范围管理理论与方法,应用到体外诊断试剂产品研发项目范围管理中去。2.利用质量功能展开等方法与工具,尝试建立体外诊断试剂产品直接使用的客户需求与体外诊断试剂产品技术特性之间的关联途径。3.利用建立的客户需求与产品技术特性的关联数据,为产品研发项目范围管理,特别是产品范围,建立评价标准以及标准流程。4.在实际工作中,验证项目范围管理方法应用的实际效用。本文研究后的结果,为体外诊断试剂公司新产品研发立项提供了一个可行的、经过实践证明的项目范围管理方法,这将有利于新产品研发项目管理,以及后期产品上市推广工作的开展。