目的观察肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合槐耳颗粒治疗肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性,并探索影响预后的相关因素。方法采用真实世界研究,从2014年9月至2016年12月,来自14个中心的751例HCC患者入组,实验组行TACE联合槐耳颗粒治疗,对照组行单纯TACE治疗,术后每4-6周为一个随访周期,根据肝脏增强CT或MRI评估病灶情况,随访结束于患者死亡或2017年6月30日,观察指标为无进展生存期(PFS)、药物不良反应。结果剔除73例失访者后,最终678例患者纳入研究,总体中位随访时间282d。实验组330例mPFS 381d,对照组348例mPFS 237d,Kaplan-Meier法分析有显著统计学差异(P=0.0003)。实验组与对照组按照BCLC分期进行亚组分析,BCLC A期两组PFS无显著统计学差异,BCLC B、C期实验组PFS较对照组显著延长(BCLC A期P=0.3921,BCLC B期P=0.0131,BCLC C期P=0.0007)。COX回归分析显示BCLC A期、Child-Pugh A级、AST/ALT<2、无门静脉癌栓(PVTT)者mPFS更长,其中Child-Pugh分级、AST/ALT和有无PVTT是此类患者的独立风险预测因子。随访期间31例患者出现不良反应,其中以恶心、呕吐多见,均可自行缓解。结论TACE联合槐耳颗粒治疗HCC具有良好的临床疗效和安全性,尤其是Child-Pugh A级、AST/ALT<2、无PVTT者获益更大。