目的:探索如何从针刺方案的设计和实施的角度,保证和提高针刺临床试验研究的水平和质量;明确针刺治疗期望和信用度,针刺治疗史对妊娠结局和依从性的影响,以及南北方患者群体在针刺信用度和治疗史方面是否存在差异,并进一步探讨针刺治疗PCOS的安全性。方法:①以目前正在进行的《国家中医临床研究基地》妇科慢病项目-PCOS国际合作针刺临床试验为依托,按照STRICTA标准详述多中心、大样本针刺临床研究针刺方案的设计和优化过程,以及针刺操作标准化保证实施的方法;②整理课题现阶段入组病例的针刺期望和信用度问卷、治疗史、妊娠结局以及依从性情况,使用SAS9.2对数据进行统计学分析。并收集整理课题现阶段入组病例的偏离事件、脱落病例,以及针刺不良事件,分析总结偏离原因、脱落原因和针刺不良事件的发生情况。结果:①针刺方案的设计严格遵守STRICTA,在现有临床研究和实验研究结果的基础上,结合临床经验,最终确定2套针刺方案;其中针刺对照方案的设计为浅刺与所治疗靶器官不属于同一神经节段支配区域的“非经非穴”;针刺方案从最初起草到最终完成,经历了 1 0余次SC和DSMB会议的反复论证优化;针刺操作标准化的保证实施包括针刺SOP的制定、针刺操作培训、统一购置针具,及加强质量控制和管理,如采用受试者填写针刺日志评估针刺操作的准确性,以保证致盲等。②经统计分析发现,在针刺治疗初期,与未妊娠受试者相比,妊娠受试者对疗法合理性的信用度更大,有显著性差异(P<0.01),说明受试者对针刺疗法合理程度的看法对妊娠结局有影响,而促排卵和增加怀孕机率、向朋友介绍和改善其他疾病成功率的信心程度对妊娠结局无影响(P>0.05)。且在治疗结束后,与未妊娠受试者相比,妊娠受试者对针刺的期望和信用度更高,有显著性差异(P<0.01);与未脱落受试者相比,脱落受试者对针刺期望和信用度更低,在针刺治疗可以促排卵和增加怀孕机率、向朋友介绍和针刺合理性方面,有显著性差异(P<0.01),在改善其他疾病成功率方面,差异有统计学意义(P<0.05),说明针刺期望和信用度对依从性有影响;既往是否接受过针刺治疗对针刺的期望和信用度、妊娠结局和依从性无影响(P>0.05);南北方患者群体对针刺期望和信用度无差异(P>0.05);北方患者群体与南方患者相比既往接受过针刺治疗的比例更大,有显著性差异(P<0.01);针刺相关的偏离事件共计40件,占所有偏离事件的1 8.6%;针刺不良事件共计24例,发生率为3.21%。没有需要治疗的不良事件,无严重不良事件。常见的不良反应为淤青(占所有针刺不良的70.8%),针刺区域发痒(12.5%),恶心(8.3%),心慌(4.2%),头晕(4.2%)。并且没有因针刺不良事件脱落的受试者。结论:①严谨的针刺方案设计,严格保证实施过程中针刺操作的标准化是提高针刺临床试验研究质量的关键环节。针刺方案是针刺研究的基础,因此在设计前期需要寻找恰当的“切入点”,要既能突出针刺治疗的优势,又能保证严格遵循STRICTA的规定。在试验方案初步确定后,需要请各相关领域的专家对方案进行反复的优化论证,以保证方案的科学性,严谨性和可行性。在试验具体操作过程中,需要制定统一的针刺SOP,并加强对针刺操作的培训和质量控制管理,以保证针刺操作标准化的实施。②在治疗初期,受试者对针刺疗法合理程度的看法对妊娠结局有影响,对针刺疗法合理性的信用度越大,怀孕的可能性越大,且在治疗结束后,妊娠患者对针刺的期望和信用度更高;同时对针刺期望和信用度较低的患者更易脱落,可以以此预测有脱落倾向的受试者。因此,对针刺期望和信用度的评估在针刺研究的设计和实施中具有重要意义。③针刺是一种相对安全的治疗PCOS的方法。