目的：本研究目的是评价恩度TM注射液（新型重组人血管内皮抑素 rh-endostatin）联合FOLFOX4方案治疗ACRC的安全性和有效性，观察患者肿瘤进展时间和生存时间，探讨不良反应发生率，比较肿瘤患者的生活质量。　　 方法：2007年6月～2008年6月，收集上海交通大学医学院附属仁济医院普外科50名经病理学诊断的Ⅲ/Ⅳ期的初治或复治的晚期结直肠癌且Karnofsky评分(KPS)≥60分的患者，随机分为2组。试验组25例，采用FOLFOX4方案（奥沙利铂，5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙）＋恩度TM注射液，用法:奥沙利铂85mg/m2静脉滴入2h，第1天，亚叶酸钙200mg/m2静脉滴注2h，第1、2天，5-氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注，第1、2天，600mg/m2持续微泵推入22h，第1、2天，恩度TM注射液 7.5mg/m2 静脉滴注3～4h,第1～14天，21天为1个周期。对照组25例，采用FOLFOX4方案＋安慰剂。安慰剂为生理盐水，用法同恩度TM注射液，21天为1个周期。研究的终点目标是有效率、临床受益率、肿瘤进展时间、生活质量以及安全性。　　 结果：50例患者均可评价疗效，试验组和对照组的总有效率分别为44.0％和16.0％ (P=0.062)，总临床受益率分别为76.0％和48.0％(P=0.041)，总的中位肿瘤进展时间分别为7.8个月和5.0个月(P=0.04)，KPS评分改善率分别是64.0％和36.0％(P=0.048)，试验组与对照组在血液学及非血液学毒性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异。　　 结论：恩度TM与FOLFOX4方案联合,能明显提高晚期结直肠癌患者，尤其是初治患者的治疗的有效率及中位肿瘤进展时间,一定程度改善患者生活质量，且安全性较好。