目的：肺舒胶囊对慢性阻塞性肺疾病缓解期Ⅱ级患者有效性的临床疗效观察。 方法：采用随机、对照、平行试验研究。将符合纳入标准的研究对象随机分入治疗组和对照组进行研究。符合病例选择标准共计73例，其中治疗组38例，对照组35例。对照组按GOLD方案：Ⅱ级使用氨茶碱0．1g，2次/日；治疗组在对照组治疗的基础上，加用肺舒胶囊4粒/次，3次/日，三个月为一疗程。观察两组在治疗一个疗程前后的临床症状、肺功能、体重指数、运动能力、呼吸困难及BODE指数指标及积分变化。 结果：1．中医证候疗效：治疗组总有效率88．24%，对照组总有效率68．57%，两组存在显著差异（P<0．05）；提示肺舒胶囊治疗组中医证候疗效优于对照组。2．FEV1%pred：两组在治疗前后无显著性差异（P>0．05）；但同时均呈现出不同程度的下降，两组治疗前后之间的差值比较，治疗组FEV1%pred下降趋势较对照组有明显的缓慢，提示治疗组延缓COPD患者肺功能下降的趋势较对照组效果好。3．6MWD：治疗组得到显著增加（P<0．01），对照组6MWD亦得到增加（P<0．05），经t检验，治疗组优于对照组。4．MMRC和BMI：两组存在显著差异（P<0．05），二者作用以治疗组优于对照组。提示肺舒胶囊对BODE指数的改善起一定的作用。5．临床症状和体征比较：治疗组咳嗽、咯痰、喘息、哮鸣音均较治疗前有显著改善（P<0．01）；对照组哮鸣音明显改善，与治疗前比较有显著性差异（P<0．01），对照组咳嗽、咯痰、喘息有改善，与治疗前比较有明显差异（P<0．05），两组在治疗后有显著性差异（P<0．05），提示治疗组在改善咳嗽、咯痰、喘息、哮鸣音优于对照组，肺舒胶囊能更好地改善COPD患者的临床症状和体征。6．血气指标（PH、PaO2、PaCO2）：两组治疗前后之间的差值无显著性差异（P>0．05），提示对COPD缓解期Ⅱ级患者，3个月治疗前后血气指标无显著变化。7．整个观察过程中未出现明显不良事件。 结论：肺舒胶囊对COPD缓解期Ⅱ级患者疗效较为满意，能有效改善主要临床症状和体征，改善BODE指数及延缓肺功能下降趋势，但不能完全阻断或中止这一趋势，并能改善COPD缓解期Ⅱ级患者的生活质量。