研究目的：以益血生胶囊为对照,观察调经种玉丸治疗肾虚肝郁型黄体功能不足(LPD)月经失调患者的临床疗效。并评价调经种玉丸治疗该病的临床有效性及安全性,探讨其在改善黄体功能方面的可能机制,意在扩大调经种玉丸的临床应用范围。研究方法：本研究采取随机单盲对照法进行研究,共收集56例肾虚肝郁型黄体功能不足性月经失调患者,分为两组。治疗组30例给予调经种玉丸口服,对照组26例给予益血生胶囊口服,两组患者均于基础体温开始上升时服药,月经来潮则停服。3个月经周期后评价临床疗效,观察两组患者治疗前后在临床症候、黄体中期孕酮水平、基础体温测定(BBT)类型及HPS评分方面的改善情况,经统计学分析,综合评价。研究结果：3个月经周期后,经统计学分析,两组患者在临床症状及实验室指标上均有不同程度的改善。治疗组总有效率达96.7%,显著高于对照组。两组在治疗前一般资料及临床资料分析无统计学差异(P>0.05),经治后,治疗组患者月经症候、肾虚肝郁症候及中医症候积分较对照组有明显改善；治疗前后性激素水平比较示,调经种玉丸能够提高雌激素(E2)水平,降低血清泌乳素(PRL)水平,较对照组具有统计学意义(P<0.05):BBT类型及HPS评分均有显著性差异,主要表现为高温相时间延长,趋向平稳,上升速度加快,幅度增大。临床用药过程中未出现药物不良反应。结论：调经种玉丸具有补肾疏肝的功效,用于治疗肾虚肝郁型黄体功能不足疗效显著,临床用药安全。它可能的疗效机制是通过作用于下丘脑—垂体—卵巢性腺轴,促进促性腺激素的分泌,增加卵巢的血供,改善子宫内膜微循环,促进孕酮的分泌,健全黄体。本方治疗LPD安全有效,值得推广。