目的:金喉健喷雾剂是我省154个民族药地方标准上升国家标准的品种之一,其现行法定标准只对方中艾纳香油所含龙脑和薄荷脑的含量进行监控,缺乏安全、有效、可控、稳定的质量标准体系。为保障临床用药安全,全面地对金喉健喷雾剂进行质量标准提升研究。方法:参照《中国药典》2010年版的有关要求,建立方中大果木姜子油、艾纳香油中龙脑与薄荷脑、甘草酸单铵盐的TLC鉴别方法及其方法学研究。对制剂中的乙醇量进行测定,增加处方中大果木姜子油GC含量测定方法和方法学研究,甘草酸单铵盐的HPLC含量测定方法和方法学研究。在现有的质量标准研究基础上,根据中药“多指标质量控制指标”研究思路,建立金喉健喷雾剂中4种成分同时测定方法的基础上,建立4成分的一测多评法,并进行方法学考察。使用GC法建立金喉健喷雾剂的指纹图谱,使用国家药典委员会指纹图谱相似度软件进行相似度计算,采用SPSS软件对得到的指纹图谱进行分析。结果:本课题增加了金喉健喷雾剂处方中大果木姜子油的TLC鉴别方法和GC含量测定方法,龙脑和薄荷脑的TLC鉴别方法,甘草酸单铵盐的TLC鉴别方法及HPLC含量测定方法。建立了金喉健喷雾剂中4种指标成分的一测多评法,同时收集10批金喉健喷雾剂样品,建立了其GC指纹图谱。结论:本课题完善了金喉健喷雾剂的现有标准,对方中各成分建立有效的监控手段,同时针对中药成分复杂特点,引入“一测多评法”进行中药多指标质量控制模式研究,建立金喉健喷雾剂的GC指纹图,可全面整体性地控制其质量。