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目的:本研究以合并焦虑抑郁状态的冠心病患者为研究对象,基于“双心同治”理念,探讨心灵丸对合并焦虑抑郁状态的冠心病患者的临床疗效,为心灵丸在双心疾病中的治疗应用提供临床依据。方法:本研究共收集病例100例,最终有效病例为100例,通过随机对照的试验方法分为50例治疗组,50例对照组。选择中医症候积分、躯体化症状自评量表(SSS)、PHQ-9项评估表、GAD-7项评估表、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和西雅图心绞痛量表(SAQ)情况作为观察指标。在两组均采用疗程为1个月的冠心病常规治疗的基础上,治疗组予加用心灵丸,对照组不加用心灵丸,治疗前和治疗后比较两组的中医症候积分、HAMA、HAMD、SSS、PHQ-9、GAD-7和SAQ的变化情况以及不良反应事件等资料,进行统计学分析比较。结果:1.两组基线资料比较:在P=0.05的显著性水平下,两组患者的年龄分布、性别分布、血管病变情况、中医症候积分量表得分、SAQ得分、HAMA得分、HAMD得分、SSS得分、PHQ-9得分、GAD-7得分在分布上均不存在显著差异(P>0.05)。2.两组中医症候积分疗效分析:治疗组总有效率为46%,对照组总有效率为22%,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组的总有效率更高,治疗组的中医症候疗效要优于对照组。治疗后两组的中医症候评分均较治疗前得到有效的降低(P<0.01)。治疗组的中医症候评分低于对照组,且差异有统计学意义(P<0.05),且两组差值比较有统计学意义(P<0.01)。3.两组汉密尔顿焦虑量表(HAMA)分析:治疗组总有效率为62%,对照组总有效率为44%。两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效要优于对照组。治疗后两组HAMA评分均低于治疗前,且有统计学意义(P<0.01)。治疗组的HAMA得分低于对照组,且有显著统计学差异(P<0.01),且两组间差值有统计学差异(P<0.01)。4.两组汉密尔顿抑郁量表(HAMD)分析:治疗组总有效率为60%,对照组总有效率为40%。两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效要优于对照组。治疗后两组HAMD评分均低于治疗前,且有统计学意义(P<0.01)。治疗组的HAMD得分低于对照组,且有显著统计学差异(P<0.01),且两组间差值有统计学差异(P<0.01)。5.两组躯体化症状自评量表(SSS)分析:治疗组总有效率为66%,对照组总有效率为48%。两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效要优于对照组。治疗后两组SSS评分均低于治疗前,且有统计学意义(P<0.01)。治疗组的SSS得分低于对照组,且有显著统计学差异(P<0.05),且两组间差值有统计学差异(P<0.05)。6.两组PHQ-9项抑郁自评(PHQ-9)分析:治疗组总有效率为62%,对照组总有效率为42%。治疗组的总有效率更高,且两组间有统计学差异(P<0.05),治疗组疗效要优于对照组。治疗后两组PHQ-9评分均低于治疗前,且有统计学意义(P<0.05)。治疗组的PHQ-9得分低于对照组,且有显著统计学差异(P<0.05),且两组间差值有统计学差异(P<0.01)。7.两组GAD-7项焦虑自评(GAD-7)分析:治疗组总有效率为68%,对照组总有效率为46%。治疗组的总有效率更高,且两组间有统计学差异(P<0.05)。治疗组疗效要优于对照组。治疗后两组GAD-7评分均低于治疗前,且有统计学意义(P<0.01)。治疗组的GAD-7得分低于对照组,且有显著统计学差异(P<0.05),且两组间差值有统计学差异(P<0.01)。8.两组西雅图心绞痛(SAQ)量表分析:两组治疗后躯体受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认知程度均较治疗前有改善(P<0.05),服用心灵丸能更有效减少心绞痛发作情况(P<0.01),但治疗后两组间其他项目评分与差值均不具有统计学差异(P>0.05)。9.安全性检验以及不良反应评估:在临床试验期间,治疗组和对照组在治疗过程中均无不良反应出现。结论:1.心灵丸能改善冠心病合并焦虑抑郁状态患者的中医症候积分,且具有明显缓解作用(P<0.05)。2.心灵丸能改善冠心病合并焦虑抑郁状态患者的HAMA、HAMD、SSS、PHQ-9、GAD-9量表评分,在改善患者焦虑抑郁状态方面有一定疗效(P<0.05)。3.心灵丸能改善冠心病合并焦虑抑郁状态患者的西雅图心绞痛量表评分(P<0.05),但尚不能认为心灵丸组的治疗效果与对照组相比有显著差异(P>0.05)。4.心灵丸安全性较高,不良反应少。