本文以雪莲果叶、胖大海、合欢花、柴胡为原料,开发具有清咽效果的口含片,对中药配方的有效成分分析方法、提取工艺、稀释剂载药量载药机理、口含片制备工艺、及产品质量检测进行了研究。研究结果如下：在效成分分析方法的研究中,以绿原酸代表有效成分,利用高效液相色谱法建立有效成分提取量的分析方法,色谱条件为：Agilent C8色谱柱(4.6×150mm,5μm),柱温35℃,流速1.0 mL/min,洗脱条件：0～10min乙腈～0.4%乙酸1：9、10～17min乙腈～0.4%乙酸9：1、17～20min乙腈～0.4%乙酸1：9,检测波长325nm,此方法用于测定原料药配方中的绿原酸精密度高,稳定性好,回收率高,易重复。提取工艺研究中考察了提取剂种类、提取温度、提取时间、液料比对有效成分提取量的影响,确定了最佳提取工艺。研究结果表明提取剂的乙醇浓度对绿原酸提取量及浸膏产量有较大影响,选择提取剂为80%乙醇,可将有效成分充分提出。正交实验表明,液料比、提取时间、提取温度,对绿原酸提取量并无显著性影响,修正后的最佳提取工艺为：80%乙醇、液固比30：1、提取温度80℃、提取时间1h、提取三次。此工艺下绿原酸平均提取量为0.2779mg/g,浸膏产量0.1479g/g。载药量研究中对5中常用口含片稀释剂的载药量及载药机理进行了考察。研究结果表明5种稀释剂对浸膏的载药量顺序为：微晶纤维素>糊精>乳糖>甘露醇>蔗糖,各种稀释剂的载药机理相同,是稀释剂颗粒对浸膏进行分散包裹和吸附过程的共同作用,其中分散包裹作用是主要作用方式。提高稀释剂载药量的方法是：根据需要尽量选择流动性好,临界相对湿度高的稀释剂,减小稀释剂粒径,并适当增加颗粒粒径的不均匀性；原料药应尽量用弱极性的提取剂提取,并浓缩到较高的密度,同时控制生产区域的空气湿度在较低水平。在口含片制备工艺研究中,研究辅料的种类、用量以及不同的工艺条件对产品质量及工艺稳定性的影响。确定了产品组成处方为：密度1.2g/cm3的中药浸膏20%、稀释剂(甘露醇：乳糖=1：1)69％、润滑剂(硬脂酸镁)3.5‰、矫味剂(薄荷脑)4‰、8%粘合剂(淀粉浆)适量。最佳工艺条件为：将浸膏与稀释剂混匀,加入适量淀粉浆制软材,18目筛制粒,50℃烘干25min,18、20目筛整粒,整粒后的颗粒称重,按比例喷入溶有薄荷脑的PVP乙醇溶液,密封放置30min,按比例加入润滑剂硬脂酸镁,混匀后压片,产品密封保存。此工艺生产出的产品为黄褐色圆片,片厚约4mm、有薄荷脑香气。依照国家药典及食品卫生要求对产品进行质量检测,各项指标均符合要求。