体外诊断行业受到全球新冠肺炎疫情的影响迎来了行业发展的风口期。同时,2021年第七次全国人口普查结果显示,我国人口老龄化程度进一步加深。加之,国民收入水平稳步提升,保健意识不断增强,对疾病的认识也从“治疗”开始积极向“预防”转变。这些因素的叠加为国内体外诊断行业市场带来了巨大的发展空间。方晟生物电子工程有限公司（以下简称“方晟生物”）作为一家从事体外诊断研发、生产和销售为一体的民营高新技术企业,经过20年的发展与积累,面对当前体外诊断行业迎来的新机遇和企业成长新的发展阶段,通过对其内外部优劣势进行科学、客观的发展战略规划,以谋求企业核心竞争力的进一步提升。本文以介绍国内外体外诊断行业发展背景及现状为切入点,结合方晟生物的基本概况、发展现状及存在问题,对其发展战略进行规划与研究。期间,通过理论与实践相结合的方式,对研究内容与方法、理论基础与文献综述进行逐一阐述,并以此作为企业战略发展研究工作的基础支撑。本文从方晟生物所处的发展环境入手,运用PEST分析法对宏观环境进行分析,并结合迈克尔·波特“五力”模型,立足行业市场,从体外诊断行业的供应商、购买者、潜在竞争者、替代品和行业内竞争者五个维度对外部行业环境展开分析。同时,从企业资源和企业能力两个方面对方晟生物的内部环境进行深入剖析,即通过组织资源、有形资源、无形资源等进行企业资源分析;并对其技术研发能力、生产管理能力、客户服务能力等企业能力进行分析。还运用SWOT分析法对企业内外部存在的优势、劣势、机遇与威胁进行综合分析,对内外部因素进行评价,以此制定出SO、ST、WO、WT战略策略,从而进行企业发展战略构建与规划,明确企业总体发展战略定位、目标,确定其战略选择。在发展战略的实施阶段,结合企业发展实际,从市场运营、研发资金的投入与规划、人才队伍建设以及品牌影响力提升等几个方面对发展战略的实施进行规划。最后,从信息系统建设与数据管理、人力资源与制度建设、企业文化等各个方面制定战略保障相关措施。本文旨在借助对方晟生物发展战略的深入研究,在对其所处的宏观环境、行业环境和企业内部环境的分析过程中,努力谋求有效提高其核心竞争力的有效方式和适应时代发展要求的战略措施,希望最终实现自身稳健、可持续发展的同时,为其他民营企业带来一定的借鉴意义。