放射治疗过程和放射治疗计划系统的质量保证和质量控制(QA&Qc)，是放疗过程不可缺少的环节。本论文针对国内还没有对放疗计划系统(TreatmentPlanning System)临床试验提出规范要求的情况，提出了实施TPS临床试验的步骤和方法，并以北京大学医学物理和工程实验室研发的HW-Plan TPS为对象完成了放疗计划系统的临床试验实践。经过实践证明，这个方法是可行的。 论文首先对国内外TPS临床使用过程中进行QA&QC的方法，以及国内外医疗器械监管部门对TPS市场准入的控制方法进行了综述，分析了国内在TPS临床试验研究上的欠缺情况；然后从医疗器械临床试验的目的出发，分析了TPS临床试验的目的和要求，以及相关工作的特点。我们在借鉴和丰富现有TPS验证方法的基础上，提出了对TPS临床使用过程中的安全性和有效性进行临床试验的内容、方法和步骤；系统阐述了临床比较方法和在放疗机上进行剂量验证测量的过程，以及试验过程中的注意事项。应用这个流程和方法在国内两个知名的肿瘤医院-中国医学科学院肿瘤医院和北京肿瘤医院，对HW-Plan TPs进行了完整的临床试验。试验中对HW-Plan TPS和国际同类产品PHILIPS/ADAC Pinnacle3、Varian Eclipse V7.3TPS完成的相同病例进行临床比较分析，并使用均匀固体水模体和多种人体等效性非均匀模体进行了临床剂量测量的验证试验，从而检验了论文提出的方法的可行性，并得以在实践过程中加以丰富和完善本论文提出的方法，最后我们对临床试验的误差限问题进行了讨论。