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目的酪氨酸激酶抑制剂是治疗慢性髓性白血病(CML)的分子靶向药物,伊马替尼(格列卫)是第一代酪氨酸激酶抑制剂,显著地改善了慢性髓性白血病患者的长期预后和生存,但是由于其昂贵的费用,对于发展中国家大部分慢性髓性白血病患者而言难以承受。自2013年国产伊马替尼上市,为临床医生和慢性髓性白血病患者提供了更多了选择,但是国产伊马替尼的上市缺乏有效性和安全性的临床研究数据,本研究旨在观察国产伊马替尼和原研伊马替尼之治疗新诊断慢性髓性白血病患者的有效性和安全性并做初步比较。方法2012年10月至2015年12月我院收治慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者78例(41例接受原研伊马替尼400mg/天治疗,37例接受国产伊马替尼400mg/天治疗),所有患者均在我院经过MICM等检查确诊为慢性髓性白血病慢性期。所有患者接受TKI治疗前均未接受除羟基脲或干扰素以外的其他抗慢性髓性白血病药物治疗。治疗过程中监测两组患者3个月、6个月、12个月血液学反应、分子学反应、细胞遗传学反应及治疗过程中出现的不良反应,时点分析两组药物的疗效和安全性。结果原研伊马替尼和国产伊马替尼组治疗3个月CHR率分别为98%、97%,两组患者治疗6个月、12个月均有100%的患者处于CHR。两组患者治疗3个月MMR率分别为3%、8%,6个月MMR率分别33%、37%,12个月MMR率均为为63%。两组患者治疗6个月获得最佳疗效即BCR/ABLIS<1%的患者分别为73%、58%。两组患者治疗3个月处于CCy R的CML患者分别为34%、39%,6个月处于CCy R的CML患者别为78%、63%,12个月处于CCy R的患者分别为82%、79%。原研伊马替尼和国产伊马替尼治疗慢性髓性白血病过程中不良反应分布相似,无显著差异,但各有特点。结论原研伊马替尼和国产伊马替尼(昕维)治疗CML在3个月、6个月、12个月的血液学反应、分子学反应、细胞遗传学反应相似。国产伊马替尼(昕维)在治疗CML3个月时BCR-ABL1IS≤10%的获得率不差于原研伊马替尼组。原研伊马替尼治疗CML获得主要分子学缓解后转换国产伊马替尼(昕维)长期疗效有待观察。两组药物不良反应谱相似,但各有特点。