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数据管理是新药临床试验的重要组成部分,对临床试验数据进行适当的管理,可保证数据的准确性、完整性,和数据在不同数据库中的一致性。制药企业通常用两个数据库来采集和管理临床试验数据——临床试验数据库和药物安全数据库。两个数据库都采集SAE相关的数据,这些数据不仅需要在两个数据库中分开采集两次,还需要在两个数据库间进行比对,以保证临床试验报告中数据的一致性。如果使用一个临床试验数据库采集所有的临床试验数据,就能消除SAE相关数据的重复采集和比对。研究目的：设计和开发一个的临床试验数据库——iClinTrial,以避免SAE相关数据重复采集和SAERC。研究方法：1.基于现有的临床试验数据采集、管理和报告的相关法律法规和ICH指导原则,基于CDISC和ICH E2B数据标准,设计iClinTrial的数据标准、数据存储方式、数据库结构及数据库主要功能。2. iClinTrial开发的技术平台为：处理器：Intel Core2P84002.26G;内存：DDR31G;操作系统:Windows XP;编程软件：Microsoft Visual Studio.NET2010；开发语言：Visual Basic.NET;运行环境：Microsoft.NET Framework4.0；数据库：Microsoft Office Access2007;数据库连接方式：ADO.NET。3. iClinTrial的应用测试。使用9个不同治疗领域的临床试验数据,测试和评估iClinTrial的实际应用效率。研究结果：1.首创并开发出了真正的“单个临床试验数据库系统”,成功地把临床试验数据库和药品安全数据库合二为一。2.使用真实的临床试验数据,模拟从数据采集到生成报告的完整临床数据管理流程,证明了：a.数据录入过程。iClinTrial无重复录入；双数据库需重复录入SAE相关数据,且每条SAE的重复录入多花费6min。b. SAERC过程。iClinTrial无SAERC;双数据库系统9个临床试验的SAERC多花费60h。c.安全性报告生成过程。iClinTrial直接从AE或SAE表格出报告,且可以一键生成报告；双数据库系统需要对数据集进行合并等处理后,才能生成报告。d.数据质量方面。iClinTrial无需SAERC,无两个数据库间进行SAERC导致的数据差异；双数据库系统两个数据库之间SAE的差异频率为：每条SAE导致1.27个数据差异。e.人力资源成本方面。iClinTrial无需数据重复录入和SAERC,节约人力资源成本；双数据库系统9个临床试验的SAERC多花费约12,450美元(美国)。