肝尔舒缓释微丸是由总黄酮、总皂苷、总生物碱和总有机酸四个有效部位组成的中药复方缓释制剂。本课题围绕着肝尔舒缓释微丸多指标体外释放度评价展开研究,探索适合中药复方缓释制剂释放行为的评价模式。仅以某一化学成分作为中药复方缓释制剂的体外释放度评价指标不能全面、客观的评价该缓释制剂,因此本文选择多指标、多种测定方法,结合指纹图谱,利用数学模型,综合评价中药复方制剂—肝尔舒缓释微丸的体外释放度,以期建立完善的释放度评价方法。该制剂为有效部位群制剂,先对其有效部位体外释放度进行评价,即采用UV法,建立总黄酮、总皂苷、总生物碱的体外释放度评价方法;同时以单体有效成分为指标,参照化学药物缓控释制剂评价方法,进行体外释放度评价,即采用HPLC法,建立以柚皮苷、橙皮苷、木犀草苷、甘草酸、没食子酸、芍药苷为指标性成分的体外释放度评价方法;最后采用指纹图谱法,对肝尔舒缓释微丸的整体释放度进行研究,建立能够体现复方整体释放特征的释放度评价方法。肝尔舒缓释微丸指纹图谱释放度研究:运用HPLC方法建立了肝尔舒缓释微丸的指纹图谱。通过对不同批次样品指纹图谱的比较,得到20个共有峰,选择供试品色谱图中峰面积最大的指标成分(柚皮苷)的峰值作为参照,以数学方法得到各个指纹峰峰面积与柚皮苷参照峰峰面积的相关性方程,对各个共有峰相对柚皮苷的释放度进行体外评价。采用多指标综合评价方法整合各有效部位、单体有效成分与指纹图谱的释放度,建立符合中药缓释制剂多组份特征与整体特色的体外评价方法。