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目的:通过观察柴胡加龙骨牡蛎汤加减组方治疗肝郁化热型肿瘤相关性睡眠障碍的临床疗效,探讨中医在治疗肿瘤相关性睡眠障碍方面的作用及安全性,为临床诊疗提供思路。方法:1.筛选2019年1月-2019年12月期间在福建中医药大学附属人民医院门诊或住院部治疗的符合纳入标准的肝郁化热型CRI患者80例,随机分为两组,对照组40例,试验组40例。对照组:予按治疗疗程计划的抗肿瘤治疗及常规支持治疗的基础上,予艾司唑仑片口服治疗,试验组:予按治疗疗程计划的抗肿瘤治疗及常规支持治疗的基础上,予柴胡加龙骨牡蛎汤加减组方口服治疗,疗程均为4周。两组均在治疗前1周内及治疗结束后4周内对患者的PSQI评分、SAS积分、中医证候积分、KPS评分、血常规、肝肾功能等进行评估。2.本研究中,所记录的数据将通过SPSS 22.0软件进行统计、分析。结果:1.治疗前,对两组患者的基本资料(性别、年龄、肿瘤部位)、PSQI评分、SAS积分、中医证候积分、KPS评分进行分析比较,发现在基线对比上,对照组与试验组之间差异无统计学意义(P>0.05),两组可进行比较。2.PSQI评分:对照组与试验组治疗后PSQI评分较治疗前的PSQI评分均有降低,差异都具有统计学意义(P<0.05),但试验组治疗后的PSQI评分(5.36±2.14)对比对照组治疗后的PSQI评分(11.97±2.63)降低等显著,差异具有统计学意义(P<0.05);试验组治疗后PSQI各条目评分对比治疗前均能减少,差异均具有统计学意义(P<0.05),且在降低睡眠质量、睡眠障碍、催眠药物、日间功能的PSQI评分方面比对照组更优,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后对照组睡眠疗效总有效率为75.76%,试验组总有效率为91.67%,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.SAS积分:经过治疗后,试验组SAS积分(54.00±3.81)明显低于对照组的(66.61±6.71)分,差异具有统计学意义(P<0.05)。4.中医证候积分:对照组治疗前后中医证候积分比较差异无统计学意义(P>0.05);试验组治疗前后中医证候积分分别为(17.29±1.86)、(8.42±1.44)分,比较差异具有统计学意义(P<0.05)。5.KPS评分:经治疗后,对照组与试验组的KPS评分的总体有效率分别为63.64%、88.89%,差异具有统计学意义(P<0.05)。6.安全性指标:治疗前1周内及治疗结束后4周内检测血常规、肝功能、肾功能等指标均未见明显异常。结论:柴胡加龙骨牡蛎汤加减组方在改善肝郁化热型CRI患者的睡眠近期疗效、缓解其焦虑情绪、改善其临床症状、提升其生活质量等方面均优于口服艾司唑仑片,且观察病例无不良反应的发生。