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目的急性咽炎含片组方来源于多年喉科临床经验专家的经验方,具有清热解毒,化痰利咽,滋阴润燥,生津散结之功,在临床上证明对急性咽炎具良好的疗效。本研究拟用现代提取工艺和先进的制剂工艺将其制成口含片,使药物在局部发挥最大限度的作用,以便有效地缓解病痛。本论文重点开展复方提取工艺、稳定性及质量标准方面的研究,为后期的新药申报奠定基础。方法急性咽炎含片处方由金银花、桔梗、射干、山豆根、金果榄、锦灯笼、冰片、薄荷脑等药味组成,本论文在文献研究和预实验的基础上,确定采用乙醇回流提取工艺,实验中以金果榄中的盐酸巴马汀、射干中的鸢尾苷平均提取率为指标,采用正交试验方法,综合考察醇提工艺的醇浓度、提取时间、溶媒用量等因素对复方提取的影响。以盐酸巴马汀、鸢尾苷含量为指标,考察醇提药液在65℃水浴中温孵5小时,药液中盐酸巴马汀、鸢尾苷成分的稳定性,籍此模拟药液在减压浓缩条件下的稳定性。制剂质量标准研究方面,以制剂中君药金银花所含的绿原酸为指标,建立含量测定项,结合方中其它药材的薄层色谱鉴别共同作为制剂质量控制的方法。结果依据正交试验结果并结合生产实际,优选确定复方提取工艺如下:金银花药材以金银花提取物代替;桔梗、金果榄、射干、山豆根、锦灯笼等五味以8倍量60%乙醇回流提取三次,每次1小时,滤过,合并提取液,即得。结果显示,在此工艺条件下,药液中盐酸巴马汀、鸢尾苷的保留率均可达90%左右。稳定性研究结果显示,在上述实验条件下,指标成分基本稳定。提取液可减压(70℃～80℃,-0.08MPa)回收乙醇、浓缩至相对密度1.08～1.10(80℃),进而干燥、制粒、压片。质量标准研究方面,建立了制剂中金银花提取物、桔梗、射干、金果榄、山豆根、冰片、薄荷脑等药味的TLC鉴别方法;采用高效液相色谱法,建立了制剂中绿原酸的HPLC含量测定方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相;乙腈-0.4%磷酸(13∶87)为流动相,流速为1.0ml/min,柱温30℃。结论剂型改进的关键是能否最大限度地提取出原方中药材的有效成分及制定行之有效的质量标准。本研究采用正交试验来优化提取工艺,并用TLC和高效液相色谱法鉴别和检测药材成分,方法切实可行。