质量保证部,(Quality Assurance Unit),是为了确保非临床研究符合GLP规范的要求,由机构负责人指定执行质量保证相关工作且为独立的部门不参与具体实验操作。GLP的宗旨是为了保证非临床研究的质量,即真实性、完整性、可靠性。根据本实验室的经验,结合相关法规和参考文献,对如何做好实验检查的质量保证工作进行浅谈:QAU的主要工作是专题实验的检查,根据机构的运行情况来决定每年的任务量,QAU负责GLP相关工作,由QAM将任务分配给每个QA专员,由每个QA专员去执行,不同的实验所要检查的内容并不一致,以长期毒性实验为例:根据指导原则、法规及机构的SOP,不同时间长度的实验会有相对应的检查计划,越长的实验检查的频次越多,在体实验检查完成后,原始资料的审核阶段会是QAU工作最繁重的部分:(1)时间顺序是否符合逻辑,签字完全,方案变更书完整(若有),试验参与者对方案的学习记录。(2)实验动物信息与饲养信息:接收记录,检疫报告、健康证明,分组标记:分组、笼卡标记、剩余动物归还,给药及指标测定,安乐死及病理取材:安乐死时间、脏器称重;饲养期间的温湿度,饲料,垫料、饮用水(微生物每月检测一次)。(3)供试品及配制信息:供试品基础资料表、质检报告、稳定性报告,供试品保存条件及批号,供试品配制。(4)动物给药记录:记录信息,给药量的计算核查,给药速度是否符合方案要求,给药顺序是否有要求。(5)指标检测记录:常规检测记录:临床观察、体重、食量,体温、心电图、临床病理、尿液分析、眼科检查等。临床观察:观察时间记录、观察频率;动物异常症状编号;动物出现异常状况SD的处理,兽医的治疗记录。体重:称量时间、频率;天平型号、标号、分度值;体重单位;动物信息;数据是否有异常(体重突然降低)。食量:测定时间、周期;天平信息;饲料剩余及加入单位,食量计算(死亡);食量(g/天/只)。临床病理:取血记录:取血顺序、取血时间、取血量;血样接收、处理记录;质控是否合格、仪器情况。在实际的质量保证工作中会出现各种类型的问题,尤其是在实际的操作中,突发的状况,如:仪器、系统故障都会影响到实验数据的采集,影响实验的进程。不同的药物特点及不同的实验所要考虑的问题可能不一样,需要具体问题具体分析。QA的主要工作与职责是保证实验资料的真实性、完整性、可靠性,保证实验在GLP的规范下完成,秉承企业的宗旨:服务药物创新,造福人类社会,为保证人民的用药安全奉献自己的一点绵薄之力。