目的：评价自拟调治心肾方治疗老年不寐的临床疗效，为老年不寐的中医治疗提供思路与参考.方法：将符合入选标准的66例老年不寐患者随机分为两组，每组各33例，在接受认知行为治疗(CBT-I)的基础上，中药组选用调治心肾法治疗，方予自拟悦神定志汤加减，西药组选用非苯二氮卓类药物右佐匹克隆片治疗，两组均连续治疗和观察4周，比较治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)及不良反应的差异.结果：治疗结束后，两组临床整体疗效相近，总有效率无明显差异(P＞0.05)，但中药组的显效率显著高于西药组(P＜0.05).两组治疗后PSQI总分及各项目评分均较治疗前显著降低(P＜0.05)，入睡时间缩短，睡眠时间延长，睡眠效率及睡眠质量提高，日间功能改善；组间比较，两组在入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、及睡眠质量指标评分方面的差异无统计学意义(P＞0.05)，而在日间功能改善上，中药组明显优于西药组(P＜0.05)，且中药组不良反应也显著少于西药组(P＜0.05).结论：自拟悦神定志汤能有效治疗老年不寐，减少睡眠潜伏期，延长睡眠时间，提高睡眠质量，并改善日间功能状态，具有疗效佳、副作用少等优势，值得临床推广应用.