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目的:探讨注射用甲磺酸齐拉西酮治疗双相障碍Ⅰ型躁狂发作的疗效和安全性。方法:本研究为随机双盲对照研究。选取41例符合DSM-ⅣV双相障碍Ⅰ型躁狂发作诊断标准的患者,按照1:1随机分为注射用甲磺酸齐拉西酮研究组(简称研究组,n=21),和氟哌啶醇注射液对照组(简称对照组,n=20),分别接受72小时注射用甲磺酸齐拉西酮或氟哌啶醇注射液治疗。在入组时和2小时、6小时、24小时、48小时和72小时,评估患者CGI-BP-S和YMRS量表。在入组时和治疗第2、6、24、48、72小时采用治疗需处理的不良反应量表(TESS)、锥体外系副反应量表(SAS)评定药物的副反应。在治疗前和治疗第72小时进行实验室和心电图检查。结果:研究组双相障碍大体症状量表评分(CGIBP-S)在第72小时总分均低于对照组[(2.10±0.44)VS(2.60±0.88),P<0.05)];研究组在治疗第2小时、第6小时、第24小时、第48小时、第72小时,CGI-BP-S总分低于基线[(3.95±0.80)VS(5.38±0.80),P<0.01)、[(3.29±0.90)VS(5.38±0.80),P<0.01)]、[(2.67±0.73)VS(5.38±0.80),P<0.01)]、[(2.14±0.57)VS(5.38±0.80),]P<0.01)][(2.10±0.44)VS(5.38±0.80),P<0.01)]。对照组研究组在治疗第2小时、第6小时、第24小时、第48小时、第72小时,CGI-BPS总分低于基线[(3.95±0.80)VS(5.45±0.89),P<0.01)、[(4.05±3.00)VS(5.45±0.89),P<0.01)]、[(3.30±1.13)VS(5.45±0.89),P<0.01)]、[(3.15±0.88)VS(2.35±0.67),P<0.01)][(2.60±0.88)VS(5.45±0.89),P<0.01)]。在治疗72小时后,对照组量表评分在活动减少、肌强直、震颤、静坐不能方面均较研究组高(P<0.01)。结论:注射用甲磺酸齐拉西酮适用于治疗急性躁狂发作患者的急性兴奋、冲动、激越症状,且和传统的氟哌啶醇注射液相比具有疗效更好、副反应更少等特点,值得临床应用。